Efeito de Dexlansoprazol 60 mg QD e 60 mg BID na recorrência de metaplasia intestinal em indivíduos que alcançaram a erradicação completa do esôfago de Barrett com ablação por radiofrequência

Critério de inclusão:

1. Seja homem ou mulher e tenha entre 18 e 80 anos, inclusive.
2. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
3. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
4. Tem história de CEIM inicial após ablação por radiofrequência (RFA) para esôfago de Barrett com displasia de alto grau ou displasia de baixo grau nos últimos 3 anos.
5. Atingiu o CEIM dentro de 18 meses após receber seu primeiro tratamento RFA.
6. Tem evidência endoscópica e histológica confirmada de CEIM antes da randomização.
7. Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose.
8. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem evidência de doença cardiovascular, pulmonar, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, renal, metabólica, endócrina ou gastrointestinal, ou alergia grave, asma ou erupção cutânea alérgica que sugere doença ou condição subjacente descontrolada clinicamente significativa (que não seja a doença sendo estudado), o que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
2. Teve terapia ablativa anterior com uma modalidade diferente de RFA para esôfago de Barrett (terapia fotodinâmica, coagulação elétrica multipolar, coagulação com plasma de argônio ou tratamento a laser), com exceção de até 3 tratamentos de terapia térmica/coagulação para doença residual focal após RFA bem-sucedida terapia.
3. Tem uma doença coexistente que afeta o esôfago (por exemplo, esofagite erosiva, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica ou estenose esofágica), histórico de radioterapia ou crioterapia no esôfago, trauma cáustico ou físico-químico, como escleroterapia no esôfago .
4. Tem história conhecida de esofagite eosinofílica ou achados endoscópicos sugestivos de esofagite eosinofílica.
5. Tem úlceras gástricas ou duodenais ativas dentro de 4 semanas antes do Dia -1.
6. Tem qualquer achado em seu histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais clínicos de segurança que dêem suspeita razoável de doença subjacente que possa interferir na condução do estudo.
7. Tem história de hipersensibilidade ou alergia ao dexlansoprazol ou a qualquer componente do dexlansoprazol ou qualquer inibidor da bomba de prótons (IBP) (incluindo lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol ou esomeprazol) ou antiácido.
8. É necessário tomar medicamentos excluídos ou se prevê que o participante precisará de tratamento com pelo menos um dos medicamentos concomitantes não permitidos durante o período de avaliação do estudo, conforme especificado na Seção de Medicamentos e Tratamentos Excluídos.
9. Tem um histórico de doença maligna (exceto carcinoma basocelular) nos 5 anos anteriores à triagem.
10. Tem uma condição que pode exigir cirurgia de internação durante o curso do estudo.
11. Requer dilatação de estenoses esofágicas e/ou estenoses que impedem a passagem do endoscópio durante a endoscopia de triagem. O anel de Schatzki (um anel de tecido mucoso próximo ao esfíncter esofágico inferior) é aceitável.
12. É conhecido por ter adquirido a síndrome da imunodeficiência.
13. Tem história atual ou clínica de síndrome de Zollinger-Ellison ou outra condição hipersecretora.
14. Tem história de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica, exceto superposição simples de uma úlcera. Uma história de colocação de sonda gástrica e/ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) é permitida.
15. Teve uma hemorragia digestiva alta aguda dentro de 4 semanas antes da endoscopia.
16. Doou ou perdeu mais ou igual a (>=) 300 mililitros (mL) de volume de sangue, foi submetido a plasmaférese ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
17. Tem um histórico conhecido de abuso de álcool ou uso de drogas ilegais nos últimos 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou não está disposto a concordar em se abster de álcool ou uso de drogas ilegais durante o estudo.
18. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
19. Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
20. É um membro imediato da família, funcionário do centro de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo ou pode consentir e consentir sob coação. Alunos da instituição/instalação de pesquisa que estão sob a supervisão ou em uma função subordinada ao investigador também são inelegíveis.
21. Na opinião do investigador, é improvável que cumpra os requisitos do protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo.
22. Foi previamente randomizado neste estudo e recebeu pelo menos uma dose do tratamento medicamentoso do estudo duplo-cego.
23. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.