Effect van dexlansoprazol 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags op het opnieuw optreden van darmmetaplasie bij proefpersonen die de volledige uitroeiing van de Barrett-slokdarm met radiofrequente ablatie hebben bereikt

Inclusiecriteria:

1. Is man of vrouw en in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar.
2. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
3. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
4. Heeft een voorgeschiedenis van initiële CEIM na radiofrequente ablatie (RFA) voor Barrett-slokdarm met hooggradige dysplasie of laaggradige dysplasie in de afgelopen 3 jaar.
5. CEIM had bereikt binnen 18 maanden na ontvangst van zijn of haar eerste RFA-behandeling.
6. Heeft endoscopisch en histologisch bevestigd bewijs van CEIM voorafgaand aan randomisatie.
7. Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis.
8. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de hele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft bewijs van cardiovasculaire, pulmonale, centrale zenuwstelsel-, hepatische, hematopoëtische, nier-, metabolische, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen, of ernstige allergie, astma of allergische huiduitslag die wijst op een klinisch significante, ongecontroleerde onderliggende ziekte of aandoening (anders dan de ziekte die bestudeerd), wat van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
2. Eerdere ablatieve therapie gehad met een andere modaliteit dan RFA voor de slokdarm van Barrett (fotodynamische therapie, multipolaire elektrische coagulatie, argonplasmacoagulatie of laserbehandeling) met uitzondering van maximaal 3 behandelingen van thermische/coagulatietherapie voor focale residuele ziekte na verder succesvolle RFA behandeling.
3. Heeft een gelijktijdig bestaande ziekte die de slokdarm aantast (bijvoorbeeld erosieve oesofagitis, slokdarmvarices, sclerodermie, virale of schimmelinfectie of slokdarmstrictuur), voorgeschiedenis van bestralingstherapie of cryotherapie aan de slokdarm, bijtend of fysiochemisch trauma zoals sclerotherapie aan de slokdarm .
4. Heeft een bekende voorgeschiedenis van eosinofiele oesofagitis of endoscopische bevindingen die wijzen op eosinofiele oesofagitis.
5. Heeft actieve maag- of darmzweren binnen 4 weken voorafgaand aan dag -1.
6. Heeft een bevinding in zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of veiligheidsklinische laboratoriumtests die een redelijk vermoeden geeft van een onderliggende ziekte die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
7. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor dexlansoprazol of een bestanddeel van dexlansoprazol of een protonpompremmer (PPI) (inclusief lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol of esomeprazol) of antacidum.
8. Moet uitgesloten medicijnen gebruiken of er wordt verwacht dat de deelnemer behandeling nodig heeft met ten minste één van de niet-toegestane gelijktijdige medicijnen tijdens de evaluatieperiode van het onderzoek, zoals gespecificeerd in de sectie Uitgesloten medicijnen en behandelingen.
9. Heeft een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte (behalve basaalcelcarcinoom) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
10. Heeft een aandoening die in de loop van het onderzoek een intramurale operatie kan vereisen.
11. Vereist dilatatie van slokdarmvernauwingen en/of vernauwingen die de doorgang van de endoscoop tijdens de screeningsendoscopie verhinderen. Schatzki's ring (een ring van slijmvliesweefsel nabij de onderste slokdarmsfincter) is acceptabel.
12. Is bekend dat hij het verworven immunodeficiëntiesyndroom heeft.
13. Heeft een huidige of klinische voorgeschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of een andere hypersecretoire aandoening.
14. Heeft een voorgeschiedenis van maag-, duodenum- of slokdarmoperaties, met uitzondering van een eenvoudige oversteek van een zweer. Een voorgeschiedenis van plaatsing van een maagsonde en/of percutane endoscopische gastrostomie (PEG) is toegestaan.
15. Had een acute gastro-intestinale bloeding binnen 4 weken voorafgaand aan endoscopie.
16. Heeft meer dan of gelijk aan (>=) 300 milliliter (ml) bloedvolume gedoneerd of verloren, heeft plasmaferese ondergaan of heeft een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Heeft een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol of illegaal drugsgebruik tijdens het onderzoek.
18. Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
19. Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
20. Een direct familielid is, een medewerker van de onderzoekslocatie, of een afhankelijke relatie heeft met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek of onder dwang kan instemmen en instemmen. Ook studenten van de instelling/onderzoeksinstelling die onder toezicht staan ​​van of ondergeschikt zijn aan de onderzoeker komen niet in aanmerking.
21. Naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet voldoet aan de protocolvereisten of om enige andere reden ongeschikt is.
22. Is eerder gerandomiseerd in deze studie en heeft ten minste één dosis dubbelblinde behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
23. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.