Wpływ dekslanzoprazolu w dawce 60 mg QD i 60 mg BID na nawrót metaplazji jelitowej u pacjentów, u których uzyskano całkowitą eradykację przełyku Barretta za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Kryteria przyjęcia:

1. Jest mężczyzną lub kobietą i ma od 18 do 80 lat włącznie.
2. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
3. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
4. Ma historię wstępnej CEIM po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) przełyku Barretta z dysplazją dużego stopnia lub dysplazją małego stopnia w ciągu ostatnich 3 lat.
5. Osiągnął CEIM w ciągu 18 miesięcy od otrzymania pierwszego leczenia RFA.
6. Ma endoskopowe i histologiczne potwierdzone dowody CEIM przed randomizacją.
7. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
8. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma objawy choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, krwiotwórczej, nerek, metabolicznej, endokrynologicznej lub żołądkowo-jelitowej lub poważnej alergii, astmy lub alergicznej wysypki skórnej, która sugeruje klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę podstawową lub stan (inny niż choroba badane), co może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zniekształcić wyniki badania.
2. Wcześniejsza terapia ablacyjna przełyku Barretta metodą inną niż RFA (terapia fotodynamiczna, wielobiegunowa koagulacja elektryczna, koagulacja plazmą argonową lub leczenie laserem) z wyjątkiem maksymalnie 3 zabiegów terapii termicznej/koagulacyjnej ogniskowej choroby resztkowej po skutecznej RFA terapia.
3. Ma współistniejącą chorobę dotyczącą przełyku (np. nadżerkowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza lub zwężenie przełyku), radioterapię lub krioterapię przełyku w wywiadzie, urazy żrące lub fizykochemiczne, takie jak skleroterapia przełyku .
4. Ma znaną historię eozynofilowego zapalenia przełyku lub wyniki badań endoskopowych sugerujące eozynofilowe zapalenie przełyku.
5. Ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w ciągu 4 tygodni przed Dniem -1.
6. Czy w jego/jej historii medycznej, badaniu fizykalnym lub klinicznych badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono jakiekolwiek odkrycie, które daje uzasadnione podejrzenie choroby podstawowej, która mogłaby zakłócić przebieg badania.
7. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na dekslanzoprazol lub którykolwiek składnik dekslanzoprazolu lub jakikolwiek inhibitor pompy protonowej (PPI) (w tym lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol lub esomeprazol) lub środek zobojętniający kwas.
8. Jest zobowiązany do przyjmowania wykluczonych leków lub przewiduje się, że uczestnik będzie wymagał leczenia co najmniej jednym z zabronionych leków towarzyszących w okresie oceny badania, jak określono w części Wyłączone leki i metody leczenia.
9. Ma historię choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
10. Ma stan, który może wymagać operacji szpitalnej w trakcie badania.
11. Wymaga poszerzenia zwężeń przełyku i/lub zwężeń uniemożliwiających przejście endoskopu podczas endoskopii przesiewowej. Pierścień Schatzkiego (pierścień tkanki błony śluzowej w pobliżu dolnego zwieracza przełyku) jest dopuszczalny.
12. Wiadomo, że ma zespół nabytego niedoboru odporności.
13. Ma obecną lub kliniczną historię zespołu Zollingera-Ellisona lub innego stanu nadmiernego wydzielania.
14. Ma historię operacji żołądka, dwunastnicy lub przełyku, z wyjątkiem prostego zaszycia owrzodzenia. Dozwolona jest historia założenia sondy żołądkowej i/lub przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG).
15. Miał ostry krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed endoskopią.
16. Oddał lub stracił objętość krwi większą lub równą (>=) 300 mililitrów (ml), przeszedł plazmaferezę lub miał transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
17. Znana jest historia nadużywania alkoholu lub zażywania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku lub nie wyraża zgody na powstrzymanie się od alkoholu lub zażywania nielegalnych narkotyków przez cały czas trwania badania.
18. jeśli jest kobietą, uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
19. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
20. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania lub może wyrazić zgodę pod przymusem. Studenci instytucji / placówki badawczej, którzy są pod nadzorem badacza lub pełnią w nim rolę podrzędną, również nie kwalifikują się.
21. W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby spełniał wymagania protokołu lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu.
22. Został wcześniej przydzielony losowo do tego badania i otrzymał co najmniej jedną dawkę badanego leku z podwójnie ślepą próbą.
23. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.