Effetto di dexlansoprazolo 60 mg QD e 60 mg BID sulla recidiva di metaplasia intestinale in soggetti che hanno ottenuto la completa eradicazione dell'esofago di Barrett con ablazione con radiofrequenza

Criterio di inclusione:

1. È maschio o femmina e ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.
2. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
3. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
4. - Ha una storia di CEIM iniziale a seguito di ablazione con radiofrequenza (RFA) per l'esofago di Barrett con displasia di alto grado o displasia di basso grado negli ultimi 3 anni.
5. Aveva ottenuto il CEIM entro 18 mesi dal ricevimento del suo primo trattamento RFA.
6. - Ha prove confermate endoscopiche e istologiche di CEIM prima della randomizzazione.
7. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
8. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, del sistema nervoso centrale, epatiche, ematopoietiche, renali, metaboliche, endocrine o gastrointestinali, o grave allergia, asma o eruzione cutanea allergica che suggerisce una malattia o condizione di base clinicamente significativa e incontrollata (diversa dalla malattia studiato), che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
2. Aveva una precedente terapia ablativa con una modalità diversa dalla RFA per l'esofago di Barrett (terapia fotodinamica, coagulazione elettrica multipolare, coagulazione con plasma di argon o trattamento laser) ad eccezione di un massimo di 3 trattamenti di terapia termica/coagulante per la malattia residua focale a seguito di RFA altrimenti riuscita terapia.
3. Ha una malattia coesistente che colpisce l'esofago (ad esempio, esofagite erosiva, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina o stenosi esofagea), storia di radioterapia o crioterapia all'esofago, trauma caustico o fisico-chimico come la scleroterapia all'esofago .
4. - Ha una storia nota di esofagite eosinofila o reperti endoscopici suggestivi di esofagite eosinofila.
5. - Ha ulcere gastriche o duodenali attive entro 4 settimane prima del Giorno -1.
6. Ha qualche riscontro nella sua storia medica, esame fisico o test di laboratorio clinici di sicurezza che danno un ragionevole sospetto di una malattia di base che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione.
7. Ha una storia di ipersensibilità o allergie al dexlansoprazolo o a qualsiasi componente del dexlansoprazolo o di qualsiasi inibitore della pompa protonica (PPI) (inclusi lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo o esomeprazolo) o antiacido.
8. È necessario assumere i farmaci esclusi o si prevede che il partecipante richieda un trattamento con almeno uno dei farmaci concomitanti non consentiti durante il periodo di valutazione dello studio, come specificato nella sezione Farmaci e trattamenti esclusi.
9. - Ha una storia di malattia maligna (tranne il carcinoma a cellule basali) entro 5 anni prima dello screening.
10. - Ha una condizione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico ospedaliero durante il corso dello studio.
11. Richiede la dilatazione delle stenosi esofagee e/o delle stenosi che impediscono il passaggio dell'endoscopio durante l'endoscopia di screening. L'anello di Schatzki (un anello di tessuto mucoso vicino allo sfintere esofageo inferiore) è accettabile.
12. È noto per aver acquisito la sindrome da immunodeficienza.
13. Ha una storia attuale o clinica di sindrome di Zollinger-Ellison o altra condizione ipersecretoria.
14. Ha una storia di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea eccetto il semplice sopravvento di un'ulcera. È consentita una storia di posizionamento di sondino gastrico e/o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
15. Aveva un'emorragia gastrointestinale superiore acuta entro 4 settimane prima dell'endoscopia.
16. Ha donato o perso un volume di sangue maggiore o uguale a (>=) 300 millilitri (mL), è stato sottoposto a plasmaferesi o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
17. - Ha una storia nota di abuso di alcol o uso illegale di droghe negli ultimi 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, o non è disposto ad accettare di astenersi dall'uso di alcol o droghe illegali durante lo studio.
18. Se di sesso femminile, il partecipante è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
19. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
20. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio o può acconsentire e assentire sotto costrizione. Non sono ammessi anche gli studenti dell'Ente/Struttura di ricerca che sono sotto la supervisione o in posizione subordinata al ricercatore.
21. A giudizio dello sperimentatore, è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.
22. È stato precedentemente randomizzato in questo studio e ha ricevuto almeno una dose del trattamento farmacologico in studio in doppio cieco.
23. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.