Effekt av dexlansoprazol 60 mg daglig og 60 mg 2D på tilbakefall av intestinal metaplasi hos personer som har oppnådd fullstendig utryddelse av Barretts spiserør med radiofrekvensablasjon

Inklusjonskriterier:

1. Er mann eller kvinne og i alderen 18 til 80 år inkludert.
2. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
3. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
4. Har en historie med initial CEIM etter radiofrekvensablasjon (RFA) for Barretts øsofagus med høygradig dysplasi eller lavgradig dysplasi i løpet av de siste 3 årene.
5. Hadde oppnådd CEIM innen 18 måneder etter å ha mottatt sin første RFA-behandling.
6. Har endoskopisk og histologisk bekreftet bevis på CEIM før randomisering.
7. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose.
8. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tegn på kardiovaskulær, lunge-, sentralnervesystem, lever-, hematopoetisk, nyre-, metabolsk, endokrin eller gastrointestinal sykdom, eller alvorlig allergi, astma eller allergisk hudutslett som tyder på klinisk signifikant, ukontrollert underliggende sykdom eller tilstand (annet enn sykdommen er studert), noe som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
2. Hadde tidligere ablativ behandling med en annen modalitet enn RFA for Barretts øsofagus (fotodynamisk terapi, multipolar elektrisk koagulasjon, argonplasmakoagulering eller laserbehandling) med unntak av opptil 3 behandlinger med termisk/koagulasjonsterapi for fokal restsykdom etter ellers vellykket RFA terapi.
3. Har en samtidig sykdom som påvirker spiserøret (f.eks. erosiv spiserør, varicer i spiserøret, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon, eller esophageal striktur), historie med strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret, kaustisk eller fysiokjemisk traume som skleroterapi .
4. Har en kjent historie med eosinofil øsofagitt eller endoskopiske funn som tyder på eosinofil øsofagitt.
5. Har aktive magesår eller duodenalsår innen 4 uker før dag -1.
6. Har noen funn i hans/hennes sykehistorie, fysiske undersøkelser eller kliniske sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om underliggende sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket.
7. Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot dexlansoprazol eller en hvilken som helst komponent av dexlansoprazol eller en hvilken som helst protonpumpehemmer (PPI) (inkludert lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol) eller syrenøytraliserende midler.
8. Er pålagt å ta ekskluderte medisiner, eller det forventes at deltakeren vil trenge behandling med minst én av de ikke-tillatte samtidige medisinene i løpet av studieevalueringsperioden som spesifisert i avsnittet om ekskluderte medisiner og behandlinger.
9. Har en historie med ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom) innen 5 år før screening.
10. Har en tilstand som kan kreve døgnoperasjon i løpet av studiet.
11. Krever dilatasjon av esophageal strikturer og/eller strikturer som hindrer passasje av endoskopet under screening endoskopi. Schatzkis ring (en ring av slimhinnevev nær den nedre esophageal sphincter) er akseptabel.
12. Er kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom.
13. Har nåværende eller klinisk historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller annen hypersekretorisk tilstand.
14. Har en historie med mage-, tolvfingertarm- eller spiserørskirurgi, bortsett fra enkel oversyn av et sår. En historie med plassering av gastrisk sonde og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er tillatt.
15. Hadde en akutt øvre gastrointestinal blødning innen 4 uker før endoskopi.
16. Har donert eller mistet mer enn eller lik (>=)300 milliliter (ml) blodvolum, gjennomgått plasmaferese, eller har hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
17. Har en kjent historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene før den første dosen av studiemedikamentet, eller er uvillig til å gå med på å avstå fra bruk av alkohol eller ulovlig narkotika gjennom hele studien.
18. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
19. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
20. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien eller kan samtykke og samtykke under tvang. Studenter ved institusjonen/forskningsinstitusjonen som er under tilsyn av, eller i en underordnet rolle til, etterforskeren er heller ikke kvalifisert.
21. Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig å overholde protokollkravene eller er uegnet av andre grunner.
22. Har tidligere blitt randomisert i denne studien og mottatt minst én dose dobbeltblind studiemedikamentell behandling.
23. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.