Влияние декслансопразола в дозе 60 мг QD и 60 мг BID на рецидив кишечной метаплазии у субъектов, достигших полной ликвидации пищевода Барретта с помощью радиочастотной абляции

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
2. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
3. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
4. Имеет в анамнезе начальный CEIM после радиочастотной абляции (РЧА) пищевода Барретта с дисплазией высокой или низкой степени в течение последних 3 лет.
5. Достиг CEIM в течение 18 месяцев после получения первой процедуры РЧА.
6. Имеются эндоскопически и гистологически подтвержденные признаки CEIM до рандомизации.
7. Участник мужского пола, который не был стерилизован и сексуально активен с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы.
8. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Имеет признаки сердечно-сосудистой, легочной, центральной нервной системы, печени, кроветворения, почек, метаболических, эндокринных или желудочно-кишечных заболеваний, или серьезную аллергию, астму или аллергическую кожную сыпь, которые предполагают наличие клинически значимого, неконтролируемого основного заболевания или состояния (кроме заболевания, являющегося изучались), что может повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
2. Ранее проводилась абляционная терапия пищевода Барретта методом, отличным от РЧА (фотодинамическая терапия, мультиполярная электрическая коагуляция, аргоноплазменная коагуляция или лазерное лечение), за исключением до 3 процедур термальной/коагуляционной терапии очагового остаточного заболевания после успешной РЧА. терапия.
3. Сопутствующее заболевание пищевода (например, эрозивный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная или грибковая инфекция или стриктура пищевода), лучевая терапия или криотерапия пищевода в анамнезе, каустическая или физико-химическая травма, такая как склеротерапия пищевода .
4. Имеет известный эозинофильный эзофагит в анамнезе или эндоскопические данные, указывающие на эозинофильный эзофагит.
5. Наличие активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель до Дня -1.
6. Имеет какие-либо данные в истории болезни, медицинском осмотре или клинических лабораторных тестах, дающие обоснованные подозрения на основное заболевание, которые могут помешать проведению исследования.
7. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на декслансопразол или любой компонент декслансопразола или любой ингибитор протонной помпы (ИПП) (включая лансопразол, омепразол, рабепразол, пантопразол или эзомепразол) или антацид.
8. Требуется принимать исключенные лекарства или ожидается, что участнику потребуется лечение по крайней мере одним из запрещенных сопутствующих лекарств в течение периода оценки исследования, как указано в разделе «Исключенные лекарства и методы лечения».
9. Имеет в анамнезе злокачественные заболевания (кроме базально-клеточного рака) в течение 5 лет до скрининга.
10. Имеет состояние, которое может потребовать стационарного хирургического вмешательства в ходе исследования.
11. Требуется расширение стриктур пищевода и/или стриктур, препятствующих прохождению эндоскопа во время скрининговой эндоскопии. Кольцо Шацкого (кольцо слизистой оболочки возле нижнего пищеводного сфинктера) допустимо.
12. Известно, что у него синдром приобретенного иммунодефицита.
13. Имеет текущий или клинический анамнез синдрома Золлингера-Эллисона или другого гиперсекреторного состояния.
14. Имеются в анамнезе операции на желудке, двенадцатиперстной кишке или пищеводе, за исключением простого ушивания язвы. В анамнезе допускается установка желудочного зонда и/или чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ).
15. Было острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до эндоскопии.
16. Сдал или потерял больше или равно (>=) 300 миллилитров (мл) крови, подвергся плазмаферезу или перелил любой продукт крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
17. Имеет известный анамнез злоупотребления алкоголем или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или не желает соглашаться воздерживаться от употребления алкоголя или запрещенных наркотиков на протяжении всего исследования.
18. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
19. Участник мужского пола намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
20. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования, или может дать свое согласие под давлением. Студенты учреждения / исследовательского центра, которые находятся под наблюдением исследователя или в подчиненной роли по отношению к нему, также не имеют права.
21. По мнению исследователя, вряд ли соответствует требованиям протокола или непригоден по каким-либо другим причинам.
22. Был ранее рандомизирован в этом исследовании и получил по крайней мере одну дозу медикаментозного лечения в рамках двойного слепого исследования.
23. Получил какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга.