Dekslansopratsolin 60 mg QD ja 60 mg BID vaikutus suoliston metaplasian uusiutumiseen potilailla, jotka ovat saavuttaneet Barrettin ruokatorven täydellisen hävittämisen radiotaajuusablaatiolla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Onko mies tai nainen ja iältään 18-80 vuotta.
2. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
3. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
4. Hänellä on ollut alkuvaiheen CEIM radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen Barrettin ruokatorvessa, jossa on korkea-asteinen tai matala-asteinen dysplasia viimeisten 3 vuoden aikana.
5. Hän oli saavuttanut CEIM-tason 18 kuukauden kuluessa ensimmäisestä RFA-hoitostaan.
6. Hänellä on endoskooppisesti ja histologisesti vahvistettu näyttö CEIM:stä ennen satunnaistamista.
7. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
8. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. hänellä on näyttöä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta, munuais-, aineenvaihdunta-, endokriinisestä tai ruoansulatuskanavan sairaudesta tai vakavasta allergiasta, astmasta tai allergisesta ihottumasta, joka viittaa kliinisesti merkittävään, hallitsemattomaan perussairauteen tai -tilaan (muu kuin tutkittu), mikä voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
2. Hänellä on ollut aiemmin Barrettin ruokatorven ablaatiohoito muulla menetelmällä kuin RFA:lla (fotodynaaminen hoito, moninapainen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio tai laserhoito), lukuun ottamatta enintään kolmea lämpö-/koagulaatiohoitoa fokaalisen jäännössairauden hoitoon muutoin onnistuneen RFA:n jälkeen terapiaa.
3. hänellä on samanaikainen ruokatorveen vaikuttava sairaus (esimerkiksi erosiivinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohju, skleroderma, virus- tai sieni-infektio tai ruokatorven ahtauma), ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa, syövyttäviä tai fysiokemiallisia traumoja, kuten esophagusin skleroterapia .
4. Hänellä on tiedossa ollut eosinofiilistä esofagiittia tai endoskooppisia löydöksiä, jotka viittaavat eosinofiiliseen esofagiittiin.
5. Hänellä on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 4 viikon sisällä ennen päivää -1.
6. Onko hänellä sairaushistoriassaan, fyysisessä tutkimuksessaan tai kliinisissä turvallisuustutkimuksissaan havaintoja, jotka antavat aihetta epäillä taustalla olevaa sairautta, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
7. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia dekslansopratsolille tai jollekin dekslansopratsolin aineosalle tai mille tahansa protonipumpun estäjille (mukaan lukien lansopratsoli, omepratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli tai esomepratsoli) tai antasidille.
8. On velvollinen ottamaan poissuljettuja lääkkeitä tai osallistujan oletetaan tarvitsevan hoitoa vähintään yhdellä kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä tutkimuksen arviointijakson aikana Poissuljetut lääkkeet ja hoidot -osiossa määritellyllä tavalla.
9. Hänellä on ollut pahanlaatuinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä) 5 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta.
10. Hänellä on tila, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
11. Edellyttää ruokatorven ahtaumien laajentamista ja/tai ahtaumaa, joka estää endoskoopin läpikulun seulontaendoskopian aikana. Schatzkin rengas (limakalvokudoksen rengas lähellä ruokatorven alasulkijalihasta) on hyväksyttävä.
12. Tiedetään, että hänellä on hankittu immuunikatooireyhtymä.
13. Sinulla on tällä hetkellä tai kliininen Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muu liikaerityshäiriö.
14. Hänellä on ollut maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven leikkausta lukuun ottamatta yksinkertaista haavan ompelua. Aiempi mahaletku ja/tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) on sallittu.
15. Minulla oli akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä ennen endoskopiaa.
16. Hän on luovuttanut tai menettänyt vähintään (>=) 300 millilitraa (ml) veritilavuutta, jolle on tehty plasmafereesi tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
17. Hänellä on tiedossa alkoholin tai laittomien huumeiden käyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista tai laittomien huumeiden käytöstä koko tutkimuksen ajan.
18. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen viimeistä tutkimuslääkitysannosta, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
19. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
20. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvainen suhde tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa tai voi antaa suostumuksensa ja suostumuksensa pakottamalla. Myöskään tutkijan valvonnassa tai alaisuudessa olevat oppilaitoksen/tutkimuslaitoksen opiskelijat eivät ole kelvollisia.
21. Tutkijan mielestä ei todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia tai on jostain muusta syystä sopimaton.
22. Hän on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa ja saanut vähintään yhden annoksen kaksoissokkotutkimuksen lääkehoitoa.
23. On saanut tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.