Effet du dexlansoprazole 60 mg QD et 60 mg BID sur la récurrence de la métaplasie intestinale chez les sujets ayant obtenu l'éradication complète de l'œsophage de Barrett par ablation par radiofréquence

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme et âgé de 18 à 80 ans inclus.
2. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
3. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
4. A des antécédents de CEIM initial après ablation par radiofréquence (RFA) pour l'œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade ou dysplasie de bas grade au cours des 3 dernières années.
5. Avait atteint le CEIM dans les 18 mois suivant la réception de son premier traitement RFA.
6. A des preuves endoscopiques et histologiques confirmées de CEIM avant la randomisation.
7. Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose.
8. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présente des signes de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, du système nerveux central, hépatique, hématopoïétique, rénale, métabolique, endocrinienne ou gastro-intestinale, ou d'allergie grave, d'asthme ou d'éruption cutanée allergique suggérant une maladie ou un état sous-jacent cliniquement significatif et non contrôlé (autre que la maladie en cause) étudié), ce qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
2. A déjà eu une thérapie ablative avec une modalité autre que la RFA pour l'œsophage de Barrett (thérapie photodynamique, coagulation électrique multipolaire, coagulation au plasma d'argon ou traitement au laser) à l'exception d'un maximum de 3 traitements de thermothérapie/coagulation pour une maladie résiduelle focale suite à une RFA par ailleurs réussie thérapie.
3. A une maladie coexistante affectant l'œsophage (par exemple, œsophagite érosive, varices œsophagiennes, sclérodermie, infection virale ou fongique, ou sténose œsophagienne), des antécédents de radiothérapie ou de cryothérapie de l'œsophage, un traumatisme caustique ou physiochimique tel que la sclérothérapie de l'œsophage .
4. A des antécédents connus d'œsophagite à éosinophiles ou des résultats endoscopiques suggérant une œsophagite à éosinophiles.
5. A des ulcères gastriques ou duodénaux actifs dans les 4 semaines précédant le jour -1.
6. A une découverte dans ses antécédents médicaux, son examen physique ou ses tests de laboratoire clinique de sécurité donnant une suspicion raisonnable d'une maladie sous-jacente qui pourrait interférer avec la conduite de l'essai.
7. A des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au dexlansoprazole ou à tout composant du dexlansoprazole ou à tout inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (y compris le lansoprazole, l'oméprazole, le rabéprazole, le pantoprazole ou l'ésoméprazole) ou un antiacide.
8. Est tenu de prendre des médicaments exclus ou il est prévu que le participant aura besoin d'un traitement avec au moins un des médicaments concomitants interdits pendant la période d'évaluation de l'étude, comme spécifié dans la section Médicaments et traitements exclus.
9. A des antécédents de maladie maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire) dans les 5 ans précédant le dépistage.
10. A une condition qui peut nécessiter une intervention chirurgicale hospitalière au cours de l'étude.
11. Nécessite une dilatation des sténoses oesophagiennes et/ou des sténoses empêchant le passage de l'endoscope lors de l'endoscopie de dépistage. L'anneau de Schatzki (un anneau de tissu muqueux près du sphincter inférieur de l'œsophage) est acceptable.
12. Est connu pour avoir acquis le syndrome d'immunodéficience.
13. A des antécédents actuels ou cliniques de syndrome de Zollinger-Ellison ou d'une autre affection hypersécrétoire.
14. A des antécédents de chirurgie gastrique, duodénale ou oesophagienne sauf simple suture d'un ulcère. Un antécédent de mise en place d'une sonde gastrique et/ou d'une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est autorisé.
15. A eu une hémorragie gastro-intestinale haute aiguë dans les 4 semaines précédant l'endoscopie.
16. A donné ou perdu un volume sanguin supérieur ou égal à (> =) 300 millilitres (mL), a subi une plasmaphérèse ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
17. A des antécédents connus d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illégales au cours des 12 derniers mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool ou de drogues illégales tout au long de l'étude.
18. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
19. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
20. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude ou qui peut donner son consentement sous la contrainte. Les étudiants de l'établissement / centre de recherche qui sont sous la supervision ou dans un rôle subordonné au chercheur ne sont pas non plus éligibles.
21. De l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.
22. A déjà été randomisé dans cette étude et a reçu au moins une dose de traitement médicamenteux en double aveugle.
23. A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.