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右兰索拉唑 60 mg QD 和 60 mg BID 对通过射频消融术完全根除 Barrett 食管的受试者肠化生复发的影响

2017年3月31日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、4 期研究，以评估右兰索拉唑 60 mg QD 和 60 mg BID 对通过射频消融术完全根除 Barrett 食管的受试者肠化生复发的影响

本研究旨在评估右兰索拉唑每天一次 (QD) 和每天两次 (BID) 给药对完全根除巴雷特食管 (BE) 伴高度不典型增生 (HGD) 的参与者肠化生 (IM) 复发的影响) 射频消融 (RFA) 后。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为右兰索拉唑。 本研究的目的是评估右兰索拉唑 60 mg QD 或右兰索拉唑 60 mg BID 治疗 12 个月对已通过 RFA 完全根除肠化生 (CEIM) 和异型增生 (CED) 的参与者的 IM 复发的影响. 该研究将招募大约 150 名参与者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一，在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：

  • 每天一次右兰索拉唑 60 毫克和安慰剂（这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的胶囊）每天一次
  • 右兰索拉唑 60 毫克，每天两次。

在整个研究过程中，将要求所有参与者每天两次在同一时间服用一粒胶囊。

这项随机、双盲、多中心、平行组试验将在北美进行。 参与本研究的总时间长达13个月。 参与者将前往诊所进行 5 次访问，并将在最后一次研究药物给药后 30 天接受安全性随访评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
      • Knoxville、Tennessee、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 80 岁（含）之间的男性或女性。
  2. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
  3. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
  4. 在过去 3 年内，具有高度不典型增生或低度不典型增生的 Barrett 食管射频消融 (RFA) 后初始 CEIM 的病史。
  5. 在接受他或她的第一次 RFA 治疗后 18 个月内获得 CEIM。
  6. 在随机化之前有内窥镜和组织学证实的 CEIM 证据。
  7. 未绝育且与育龄女性伴侣有性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次给药后的 12 周内从签署知情同意书起使用充分的避孕措施。
  8. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间签署知情同意书后常规使用充分的避孕措施。

排除标准：

  1. 有心血管、肺、中枢神经系统、肝脏、造血、肾脏、代谢、内分泌或胃肠道疾病的证据，或严重过敏、哮喘或过敏性皮疹，表明具有临床意义的、不受控制的潜在疾病或病症（除了正在治疗的疾病）研究），这可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
  2. 既往接受过 Barrett 食管射频消融以外的其他方式的消融治疗（光动力疗法、多极电凝、氩等离子体凝固或激光治疗），除了在其他成功的射频消融后对局灶性残留病灶进行多达 3 次热/凝固治疗之外治疗。
  3. 有影响食管的并存疾病（例如，糜烂性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染或食管狭窄）、食管放射治疗或冷冻治疗史、腐蚀性或物理化学创伤，如食管硬化疗法.
  4. 已知有嗜酸性粒细胞性食管炎病史或内镜检查结果提示嗜酸性粒细胞性食管炎。
  5. -1 天前 4 周内患有活动性胃或十二指肠溃疡。
  6. 在他/她的病史、体格检查或安全临床实验室测试中有任何发现可以合理怀疑可能干扰试验进行的潜在疾病。
  7. 对右兰索拉唑或右兰索拉唑的任何成分或任何质子泵抑制剂 (PPI)（包括兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑或埃索美拉唑）或抗酸剂有超敏反应或过敏史。
  8. 需要服用排除的药物，或者预计参与者将需要在研究评估期间至少使用一种不允许的伴随药物治疗，如排除的药物和治疗部分中指定的那样。
  9. 筛选前5年内有恶性疾病史（基底细胞癌除外）。
  10. 在研究过程中患有可能需要住院手术的病症。
  11. 需要扩张食管狭窄和/或阻止内窥镜在筛选内窥镜检查期间通过的狭窄。 Schatzki 环（下食管括约肌附近的粘膜组织环）是可以接受的。
  12. 已知患有获得性免疫缺陷综合症。
  13. 有 Zollinger-Ellison 综合征或其他分泌过多病症的当前或临床病史。
  14. 有胃、十二指肠或食管手术史，溃疡简单缝合除外。 允许有胃管和/或经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 放置史。
  15. 内镜检查前 4 周内有过急性上消化道出血。
  16. 在研究药物首次给药前 90 天内捐献或丢失的血容量大于或等于 (>=)300 毫升 (mL)，接受过血浆置换术，或输过任何血液制品。
  17. 在研究药物首次给药前的过去 12 个月内有已知的酗酒或非法药物使用史，或不愿同意在整个研究期间戒酒或非法药物使用。
  18. 如果是女性，参与者在最后一次服用研究药物之前、期间或之后 30 天内怀孕或正在哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
  19. 如果是男性，参与者打算在本研究过程中或最后一次服用研究药物后 30 天内捐献精子。
  20. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究的研究中心员工有依赖关系，或可能在胁迫下同意和同意。 在调查员的监督下或从属于调查员的机构/研究机构的学生也不符合资格。
  21. 研究者认为，不太可能符合方案要求或因任何其他原因不适合。
  22. 先前已在本研究中随机分配并接受过至少一剂双盲研究药物治疗。
  23. 在筛选前 30 天内已收到任何研究化合物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右兰索拉唑 60 毫克 (mg) QD
右兰索拉唑 60 mg 缓释胶囊，口服，QD 和右兰索拉唑 60 mg 安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最长 12 个月。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑缓释胶囊
其他名称：
  • 兴奋剂
药品：右兰索拉唑安慰剂
右兰索拉唑安慰剂匹配胶囊
实验性的：右兰索拉唑 60 毫克 BID
右兰索拉唑 60 mg，缓释胶囊，口服，BID，最长 12 个月。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑缓释胶囊
其他名称：
  • 兴奋剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠化生 (IM) 复发的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
IM 复发定义为食管活检结果表明 BE 伴或不伴异型增生。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IM 与发育不良复发的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
异型增生 IM 的复发被定义为食管活检结果表明 BE 异型增生。
第 12 个月
患有糜烂性食管炎 (EE) 的参与者的百分比
大体时间：基线至第 12 个月
EE的严重程度分为以下等级： A级：一个或多个不超过5毫米（mm）的粘膜破裂，没有一个延伸到粘膜皱襞顶部之间； B级：一处或多处粘膜破损，长度大于5mm，均未延伸至两粘膜皱襞顶端之间； C级：在两个或多个粘膜皱襞顶部之间延伸的粘膜破裂，但涉及的食管周长小于75% (%)； D级：至少累及食管周长75%的粘膜破损。
基线至第 12 个月
胃食管反流病健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
GERD-HRQL 评分由 10 个问题组成，要求参与者在 0 到 5 的范围内回答每个问题（0：没有症状；1：症状明显但不烦人；2：症状明显且烦人但不是每天； 3：症状每天都令人烦恼；4：症状影响日常活动；5：症状无法进行日常活动）。 总分是通过简单地添加每个问题的个人分数得出的。 总分范围从 0 到 50，其中较高的分数表示较严重的疾病。 最好的 GERD-HRQL 总分是 0（所有问题都没有症状），最差的可能分数是 50（所有问题都无行为能力）。
基线和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月11日

首次发布 (估计)

2014年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月31日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEX-P4-003
  • U1111-1152-6767 (注册表标识符：WHO)

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