Virkning af Dexlansoprazol 60 mg dagligt og 60 mg 2D på tilbagevenden af ​​intestinal metaplasi hos forsøgspersoner, der har opnået fuldstændig udryddelse af Barretts esophagus med radiofrekvensablation

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde og i alderen 18 til 80 år inklusive.
2. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
3. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
4. Har en historie med initial CEIM efter radiofrekvensablation (RFA) for Barretts esophagus med højgradig dysplasi eller lavgradig dysplasi inden for de seneste 3 år.
5. Havde opnået CEIM inden for 18 måneder efter at have modtaget sin første RFA-behandling.
6. Har endoskopisk og histologisk bekræftet bevis for CEIM før randomisering.
7. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste dosis.
8. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tegn på kardiovaskulært, lunge-, centralnervesystem, lever-, hæmatopoietisk, nyre-, metabolisk, endokrin eller gastrointestinal sygdom eller alvorlig allergi, astma eller allergisk hududslæt, der tyder på klinisk signifikant, ukontrolleret underliggende sygdom eller tilstand (bortset fra sygdommen er undersøgt), hvilket kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
2. Havde tidligere ablativ behandling med en anden modalitet end RFA for Barretts esophagus (fotodynamisk terapi, multipolær elektrisk koagulation, argon plasmakoagulation eller laserbehandling) med undtagelse af op til 3 behandlinger af termisk/koagulationsterapi for fokal restsygdom efter ellers vellykket RFA terapi.
3. Har en samtidig sygdom, der påvirker spiserøret (f.eks. erosiv spiserørsbetændelse, esophageal varicer, sklerodermi, virus- eller svampeinfektion eller spiserørsforsnævring), historie med strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret, ætsende eller fysiokemiske traumer som f.eks. esophagus .
4. Har en kendt historie med eosinofil esophagitis eller endoskopiske fund, der tyder på eosinofil esophagitis.
5. Har aktive mavesår eller duodenalsår inden for 4 uger før dag -1.
6. Har nogen fund i hans/hendes sygehistorie, fysiske undersøgelser eller kliniske sikkerhedslaboratorietests, der giver rimelig mistanke om underliggende sygdom, der kan forstyrre afviklingen af ​​forsøget.
7. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for dexlansoprazol eller en komponent af dexlansoprazol eller en hvilken som helst protonpumpehæmmer (PPI) (inklusive lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol eller esomeprazol) eller antacida.
8. Er forpligtet til at tage udelukkede medicin, eller det forventes, at deltageren vil kræve behandling med mindst én af de ikke-tilladte samtidige medicin i løbet af undersøgelsens evalueringsperiode som specificeret i afsnittet om udelukkede medicin og behandlinger.
9. Har en historie med ondartet sygdom (undtagen basalcellekarcinom) inden for 5 år før screening.
10. Har en tilstand, der kan kræve stationær operation i løbet af undersøgelsen.
11. Kræver dilatation af esophageal strikturer og/eller strikturer, der forhindrer passage af endoskopet under screeningsendoskopien. Schatzkis ring (en ring af slimhindevæv nær den nedre esophageal sphincter) er acceptabel.
12. Er kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom.
13. Har aktuel eller klinisk historie med Zollinger-Ellisons syndrom eller anden hypersekretorisk tilstand.
14. Har en historie med gastrisk, tolvfingertarmen eller spiserørskirurgi undtagen simpel oversyn af et sår. En anamnese med anbringelse af gastrisk sonde og/eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er tilladt.
15. Havde en akut øvre gastrointestinal blødning inden for 4 uger før endoskopi.
16. Har doneret eller tabt mere end eller lig med (>=)300 milliliter (mL) blodvolumen, gennemgået plasmaferese eller har haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
17. Har en kendt historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmiddel, eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol eller ulovligt stofbrug under hele undersøgelsen.
18. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
19. Hvis han er mand, har deltageren til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
20. Er et nærmeste familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse eller kan give samtykke og samtykke under tvang. Studerende på institutionen/forskningsfaciliteten, der er under opsyn af eller i en underordnet rolle i forhold til investigator, er heller ikke kvalificerede.
21. Efter investigators mening er det usandsynligt, at det overholder protokolkravene eller er uegnet af andre årsager.
22. Er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse og har modtaget mindst én dosis dobbeltblind studiemedicinsk behandling.
23. Har modtaget nogen undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.