Účinek dexlansoprazolu 60 mg QD a 60 mg BID na recidivu střevní metaplazie u pacientů, kteří dosáhli úplné eradikace Barrettova jícnu pomocí radiofrekvenční ablace

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně.
2. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
3. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
4. Má v minulosti počáteční CEIM po radiofrekvenční ablaci (RFA) pro Barrettův jícen s dysplazií vysokého stupně nebo dysplazií nízkého stupně v posledních 3 letech.
5. Dosáhl CEIM do 18 měsíců od první léčby RFA.
6. Má endoskopicky a histologicky potvrzený důkaz CEIM před randomizací.
7. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.
8. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Má známky kardiovaskulárního, plicního, centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, ledvin, metabolické, endokrinní nebo gastrointestinální onemocnění nebo závažnou alergii, astma nebo alergickou kožní vyrážku, které naznačují klinicky významné, nekontrolované základní onemocnění nebo stav (jiné než onemocnění, kterým je studoval), což může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
2. Měl předchozí ablativní terapii s jinou modalitou než RFA pro Barrettův jícen (fotodynamická terapie, multipolární elektrická koagulace, koagulace argonovou plazmou nebo laserová léčba) s výjimkou až 3 ošetření termální/koagulační terapie pro fokální reziduální onemocnění po jinak úspěšné RFA terapie.
3. Má koexistující onemocnění postihující jícen (příklad erozivní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virová nebo plísňová infekce nebo zúžení jícnu), anamnézu radiační terapie nebo kryoterapie jícnu, žíravé nebo fyzikálně-chemické trauma, jako je sklerofágie .
4. Má známou anamnézu eozinofilní ezofagitidy nebo endoskopické nálezy svědčící pro eozinofilní ezofagitidu.
5. Má aktivní žaludeční nebo dvanáctníkové vředy během 4 týdnů před dnem -1.
6. Má jakýkoli nález ve své anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních klinických laboratorních testech poskytujících důvodné podezření na základní onemocnění, které by mohlo narušit provádění studie.
7. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na dexlansoprazol nebo kteroukoli složku dexlansoprazolu nebo jakýkoli inhibitor protonové pumpy (PPI) (včetně lansoprazolu, omeprazolu, rabeprazolu, pantoprazolu nebo esomeprazolu) nebo antacida.
8. Je vyžadováno, aby užíval vyloučené léky nebo se předpokládá, že účastník bude během období hodnocení studie vyžadovat léčbu alespoň jedním z nepovolených souběžných léků, jak je uvedeno v části Vyloučené léky a léčby.
9. Má v anamnéze maligní onemocnění (kromě bazaliomu) během 5 let před screeningem.
10. Má stav, který může v průběhu studie vyžadovat hospitalizaci.
11. Vyžaduje dilataci striktur jícnu a/nebo striktur bránících průchodu endoskopu během screeningové endoskopie. Schatzkiho prstenec (prsten slizniční tkáně v blízkosti dolního jícnového svěrače) je přijatelný.
12. Je známo, že má syndrom získané imunodeficience.
13. Má současnou nebo klinickou anamnézu Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiného hypersekrečního stavu.
14. Má v anamnéze operaci žaludku, duodena nebo jícnu kromě jednoduchého překrytí vředu. Anamnéza zavedení žaludeční sondy a/nebo perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) je povolena.
15. Měl akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 4 týdnů před endoskopií.
16. Daroval nebo ztratil větší nebo rovný (>=) 300 mililitrů (ml) objemu krve, podstoupil plazmaferézu nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
17. Má známou anamnézu zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během posledních 12 měsíců před první dávkou studované drogy nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu nebo nelegálních drog.
18. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po poslední dávce studijního léku; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
19. Pokud jde o muže, má účastník v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
20. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem místa studie nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem místa studie, který se podílí na provádění této studie nebo může souhlasit a souhlasit pod nátlakem. Nezpůsobilí jsou také studenti instituce/výzkumného zařízení, kteří jsou pod dohledem zkoušejícího nebo jsou mu v podřízené roli.
21. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by vyhovovalo požadavkům protokolu nebo je nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.
22. V této studii byl již dříve randomizován a dostal alespoň jednu dávku dvojitě zaslepené studijní léčby.
23. Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před screeningem.