Wirkung von Dexlansoprazol 60 mg QD und 60 mg BID auf das Wiederauftreten einer intestinalen Metaplasie bei Patienten, die eine vollständige Eradikation des Barrett-Ösophagus mit Hochfrequenzablation erreicht haben

Einschlusskriterien:

1. Ist männlich oder weiblich und im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
2. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
3. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
4. Hat eine Vorgeschichte von anfänglichem CEIM nach Radiofrequenzablation (RFA) für Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie oder niedriggradiger Dysplasie innerhalb der letzten 3 Jahre.
5. CEIM innerhalb von 18 Monaten nach Erhalt seiner oder ihrer ersten RFA-Behandlung erhalten hatte.
6. Hat vor der Randomisierung endoskopisch und histologisch bestätigte Hinweise auf CEIM.
7. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
8. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat Hinweise auf eine kardiovaskuläre, pulmonale, zentrale Nervensystem-, hepatische, hämatopoetische, renale, metabolische, endokrine oder gastrointestinale Erkrankung oder eine schwere Allergie, Asthma oder allergischen Hautausschlag, die auf eine klinisch signifikante, unkontrollierte zugrunde liegende Erkrankung oder einen klinisch signifikanten, unkontrollierten zugrunde liegenden Zustand hindeutet (außer der Erkrankung). untersucht), was die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen kann.
2. Hatte zuvor eine ablative Therapie mit einer anderen Modalität als RFA für Barrett-Ösophagus (photodynamische Therapie, multipolare elektrische Koagulation, Argon-Plasma-Koagulation oder Laserbehandlung) mit Ausnahme von bis zu 3 Behandlungen mit Wärme-/Koagulationstherapie für fokale Resterkrankung nach ansonsten erfolgreicher RFA Therapie.
3. Hat eine gleichzeitig bestehende Erkrankung der Speiseröhre (z. B. erosive Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion oder Ösophagusstriktur), Strahlentherapie oder Kryotherapie der Speiseröhre in der Vorgeschichte, ätzendes oder physiochemisches Trauma wie Sklerotherapie der Speiseröhre .
4. Hat eine bekannte Vorgeschichte von eosinophiler Ösophagitis oder endoskopische Befunde, die auf eine eosinophile Ösophagitis hindeuten.
5. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.
6. Hat einen Befund in seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder klinischen Sicherheitslabortests, die den begründeten Verdacht auf eine zugrunde liegende Krankheit ergeben, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
7. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Dexlansoprazol oder einen Bestandteil von Dexlansoprazol oder einen Protonenpumpenhemmer (PPI) (einschließlich Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol, Pantoprazol oder Esomeprazol) oder Antazida.
8. Es ist erforderlich, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen, oder es wird erwartet, dass der Teilnehmer während des Studienauswertungszeitraums eine Behandlung mit mindestens einem der nicht zugelassenen Begleitmedikamente benötigt, wie im Abschnitt „Ausgeschlossene Medikamente und Behandlungen“ angegeben.
9. Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
10. Hat eine Erkrankung, die im Verlauf der Studie möglicherweise eine stationäre Operation erfordert.
11. Erfordert eine Dilatation von Ösophagusstrikturen und/oder Strikturen, die den Durchgang des Endoskops während der Screening-Endoskopie verhindern. Der Schatzki-Ring (ein Ring aus Schleimhautgewebe in der Nähe des unteren Ösophagussphinkters) ist akzeptabel.
12. Es ist bekannt, dass er ein erworbenes Immunschwächesyndrom hat.
13. Hat eine aktuelle oder klinische Vorgeschichte des Zollinger-Ellison-Syndroms oder eines anderen hypersekretorischen Zustands.
14. Hat eine Vorgeschichte von Magen-, Zwölffingerdarm- oder Ösophagusoperationen, mit Ausnahme einer einfachen Übernähung eines Geschwürs. Eine Anamnese einer Magensonde und/oder perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) ist zulässig.
15. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Endoskopie eine akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
16. Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als oder gleich (>=) 300 Milliliter (ml) Blutvolumen gespendet oder verloren, sich einer Plasmapherese unterzogen oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
17. Hat in den letzten 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol oder illegalen Drogenkonsum zu verzichten.
18. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
19. Wenn der Teilnehmer männlich ist, beabsichtigt er, im Verlauf dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zu spenden.
20. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist oder unter Zwang zustimmen und zustimmen kann. Ebenfalls nicht förderfähig sind Studierende der Institution/Forschungseinrichtung, die der Prüferin oder dem Prüfer unterstellt oder unterstellt sind.
21. Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass es den Protokollanforderungen entspricht oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
22. Wurde zuvor in dieser Studie randomisiert und erhielt mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikamentenbehandlung.
23. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfverbindung erhalten.