고주파 절제로 바렛 식도를 완전히 박멸한 피험자에서 장상피화생의 재발에 대한 Dexlansoprazole 60mg QD 및 60mg BID의 효과

포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
2. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
3. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
4. 지난 3년 이내에 고급 이형성증 또는 저급 이형성증이 있는 바렛 식도에 대한 고주파 절제(RFA) 후 초기 CEIM의 병력이 있습니다.
5. 첫 번째 RFA 치료를 받은 후 18개월 이내에 CEIM에 도달했습니다.
6. 무작위화 이전에 내시경 및 조직학적으로 확인된 CEIM 증거가 있습니다.
7. 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 심혈관, 폐, 중추 신경계, 간, 조혈, 신장, 대사, 내분비 또는 위장 질환, 또는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 기저 질환 또는 상태를 암시하는 심각한 알레르기, 천식 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있음(해당 질병 제외) 이는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
2. Barrett 식도에 대해 RFA 이외의 양식(광역동 요법, 다극 전기 응고, 아르곤 플라즈마 응고 또는 레이저 치료)으로 이전에 절제 요법을 받았지만, 다른 방식으로 성공적인 RFA 이후 국소 잔류 질환에 대한 열/응고 요법의 최대 3회 치료는 예외입니다. 요법.
3. 식도에 영향을 미치는 동반 질환(예: 미란성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염 또는 식도 협착), 식도에 대한 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력, 식도에 대한 경화 요법과 같은 부식성 또는 물리화학적 외상이 있는 경우 .
4. 호산구성 식도염 또는 호산구성 식도염을 암시하는 내시경 소견의 알려진 병력이 있습니다.
5. -1일 전 4주 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있음.
6. 임상시험 수행을 방해할 수 있는 기저 질환에 대해 합당한 의심을 주는 병력, 신체 검사 또는 안전 임상 실험실 테스트에서 소견이 있는 경우.
7. dexlansoprazole 또는 dexlansoprazole의 구성 요소 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)(lansoprazole, omeprazole, rabeprazole, pantoprazole 또는 esomeprazole 포함) 또는 제산제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
8. 제외된 약물을 복용해야 하거나 참가자가 제외된 약물 및 치료 섹션에 명시된 연구 평가 기간 동안 허용되지 않는 병용 약물 중 적어도 하나를 사용한 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
9. 스크리닝 전 5년 이내에 악성 질환(기저 세포 암종 제외)의 병력이 있습니다.
10. 연구 과정 동안 입원 환자 수술이 필요할 수 있는 상태를 가집니다.
11. 식도 협착의 확장 및/또는 선별 내시경 검사 중 내시경 통과를 방해하는 협착이 필요합니다. 샤츠키 고리(하부 식도 괄약근 근처의 점막 조직 고리)는 허용됩니다.
12. 후천성 면역결핍 증후군이 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 과분비 상태의 현재 또는 임상 병력이 있습니다.
14. 궤양의 단순 봉합을 제외한 위, 십이지장 또는 식도 수술의 병력이 있습니다. 위관 및/또는 경피적 내시경 위루술(PEG) 배치의 이력이 허용됩니다.
15. 내시경 검사 전 4주 이내에 급성 상부 위장관 출혈이 있었다.
16. 300밀리리터(mL) 이상의 혈액량을 기증했거나 손실했거나, 혈장분리반출술을 받았거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
17. 연구 약물의 첫 투여 전 지난 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 알려진 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 또는 불법 약물 사용을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
18. 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 전, 도중 또는 후 30일 이내에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
19. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 정자를 기증할 의향이 있습니다.
20. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나 협박에 동의하고 동의할 수 있습니다. 조사관의 감독을 받거나 조사관의 하위 역할에 있는 기관/연구 시설의 학생도 자격이 없습니다.
21. 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않습니다.
22. 본 연구에서 이전에 무작위배정되었으며 최소 1회 용량의 이중 맹검 연구 약물 치료를 받았습니다.
23. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 수령함.