A napi 60 mg-os dexlansoprazol és a napi kétszer 60 mg-os dexlansoprazol hatása az intestinalis metaplasia kiújulására azoknál az alanyoknál, akiknél a Barrett-nyelőcső teljes kiirtását érték el rádiófrekvenciás ablációval

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 és 80 év közöttiek.
2. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
3. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást.
4. Az elmúlt 3 évben nagyfokú vagy alacsony fokú diszpláziával járó Barrett-nyelőcső rádiófrekvenciás ablációját (RFA) követően kezdeti CEIM-je volt.
5. Az első RFA-kezelést követő 18 hónapon belül elérte a CEIM-et.
6. Endoszkópos és szövettanilag megerősített bizonyítéka van a CEIM-re a randomizálás előtt.
7. Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 12 hétig.
8. Az a fogamzóképes nő, aki szexuálisan aktív egy nem sterilizált férfi partnerrel, beleegyezik abba, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Szív- és érrendszeri, tüdő-, központi idegrendszeri, máj-, vérképzőszervi, vese-, anyagcsere-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri betegségre, vagy súlyos allergiára, asztmára vagy allergiás bőrkiütésre utal, amely klinikailag jelentős, kontrollálatlan alapbetegségre vagy állapotra utal (a betegségtől eltérő vizsgált), ami befolyásolhatja a résztvevő részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
2. Korábban kapott ablatív terápiát a Barrett-nyelőcső RFA-tól eltérő módszerével (fotodinamikus terápia, multipoláris elektromos koaguláció, argon plazma koaguláció vagy lézeres kezelés), kivéve legfeljebb 3 termikus/koagulációs kezelést fokális reziduális betegség esetén az egyébként sikeres RFA-t követően terápia.
3. Egyidejűleg fennálló, a nyelőcsövet érintő betegsége van (például erozív nyelőcsőgyulladás, nyelőcső visszér, szkleroderma, vírusos vagy gombás fertőzés vagy nyelőcsőszűkület), nyelőcső sugárkezelése vagy krioterápiája, maró vagy fizikokémiai traumája, például nyelőcső scleroterápia .
4. Ismert eozinofil nyelőcsőgyulladása vagy eozinofil oesophagitisre utaló endoszkópos leletek.
5. Aktív gyomor- vagy nyombélfekélye van az -1. napot megelőző 4 héten belül.
6. Orvosi anamnézisében, fizikális vizsgálatában vagy biztonsági klinikai laboratóriumi vizsgálataiban bármilyen olyan megállapítás található, amely alapbetegségre utal, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
7. Előzményében túlérzékeny vagy allergiás volt a dexlansoprazollal vagy a dexlansoprazol bármely összetevőjével vagy bármely protonpumpa-gátlóval (PPI) (beleértve a lanzoprazolt, omeprazolt, rabeprazolt, pantoprazolt vagy ezomeprazolt) vagy antacidokkal szemben.
8. Kizárt gyógyszereket kell szednie, vagy előreláthatólag a résztvevő legalább egy nem engedélyezett egyidejű gyógyszerrel történő kezelésre szorul a vizsgálat értékelési időszaka alatt, a Kizárt gyógyszerek és kezelések szakaszban meghatározottak szerint.
9. A szűrést megelőző 5 éven belül rosszindulatú betegség szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinóma).
10. Olyan állapota van, amely miatt a vizsgálat ideje alatt fekvőbeteg műtétre lehet szükség.
11. Szükséges a nyelőcső szűkületeinek és/vagy szűkületeinek tágítása, amelyek megakadályozzák az endoszkóp átjutását a szűrési endoszkópia során. A Schatzki-gyűrű (a nyálkahártya-szövet gyűrűje az alsó nyelőcső-záróizom közelében) elfogadható.
12. Ismert, hogy szerzett immunhiányos szindrómája van.
13. Jelenleg vagy klinikai anamnézisében szerepel Zollinger-Ellison szindróma vagy más hiperszekréciós állapot.
14. Gyomor-, nyombél- vagy nyelőcsőműtéten átesett, kivéve a fekély egyszerű felvarrását. Az anamnézisben előforduló gyomorszonda és/vagy perkután endoszkópos gastrostomia (PEG) elhelyezése megengedett.
15. Akut felső gyomor-bélrendszeri vérzése volt az endoszkópia előtti 4 héten belül.
16. Több mint (>=)300 milliliter (ml) vérmennyiséget adott vagy veszített, plazmaferézisen esett át, vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 90 napon belül.
17. Ismert alkohollal való visszaélés vagy illegális kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőzően, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során tartózkodik az alkoholtól vagy az illegális kábítószer-használattól.
18. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja előtt, alatt vagy azt követően 30 napon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
19. Ha férfi, a résztvevő spermát kíván adni a vizsgálat során, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
20. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín olyan alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy kényszer hatására beleegyezik és beleegyezik. Az intézmény/kutató intézmény azon hallgatói sem jogosultak, akik a vizsgáló felügyelete alatt állnak, vagy annak alárendelt szerepkörben vannak.
21. A vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokoll követelményeinek, vagy egyéb okból alkalmatlan.
22. Korábban ebben a vizsgálatban randomizálták, és legalább egy adag kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelést kapott.
23. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.