Efecto de dexlansoprazol 60 mg QD y 60 mg BID sobre la recurrencia de metaplasia intestinal en sujetos que lograron la erradicación completa del esófago de Barrett con ablación por radiofrecuencia

Criterios de inclusión:

1. Sea hombre o mujer y tenga entre 18 y 80 años, ambos inclusive.
2. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
3. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
4. Tiene antecedentes de CEIM inicial después de la ablación por radiofrecuencia (RFA) para el esófago de Barrett con displasia de alto grado o displasia de bajo grado en los últimos 3 años.
5. Haber obtenido CEIM dentro de los 18 meses posteriores a recibir su primer tratamiento de RFA.
6. Tiene evidencia confirmada endoscópica e histológica de CEIM antes de la aleatorización.
7. Un participante masculino que no está esterilizado y es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis.
8. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria a partir de la firma de un consentimiento informado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene evidencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, del sistema nervioso central, hepática, hematopoyética, renal, metabólica, endocrina o gastrointestinal, o alergia grave, asma o erupción cutánea alérgica que sugiere una enfermedad o afección subyacente clínicamente significativa y no controlada (aparte de la enfermedad que se está diagnosticando). estudiado), lo que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
2. Tuvo una terapia ablativa previa con una modalidad diferente a la RFA para el esófago de Barrett (terapia fotodinámica, coagulación eléctrica multipolar, coagulación con plasma de argón o tratamiento con láser) con la excepción de hasta 3 tratamientos de terapia térmica/coagulación para la enfermedad residual focal luego de una RFA exitosa. terapia.
3. Tiene una enfermedad coexistente que afecta el esófago (por ejemplo, esofagitis erosiva, várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica o estenosis esofágica), antecedentes de radioterapia o crioterapia en el esófago, trauma cáustico o fisicoquímico como escleroterapia en el esófago .
4. Tiene antecedentes conocidos de esofagitis eosinofílica o hallazgos endoscópicos sugestivos de esofagitis eosinofílica.
5. Tiene úlceras gástricas o duodenales activas en las 4 semanas anteriores al Día -1.
6. Tiene algún hallazgo en su historial médico, examen físico o pruebas de laboratorio clínico de seguridad que den una sospecha razonable de enfermedad subyacente que pueda interferir con la realización del ensayo.
7. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al dexlansoprazol o a cualquier componente del dexlansoprazol o cualquier inhibidor de la bomba de protones (IBP) (incluidos lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol o esomeprazol) o antiácido.
8. Se requiere que tome medicamentos excluidos o se anticipa que el participante requerirá tratamiento con al menos uno de los medicamentos concomitantes no permitidos durante el período de evaluación del estudio como se especifica en la Sección de Tratamientos y Medicamentos Excluidos.
9. Tiene antecedentes de enfermedad maligna (excepto carcinoma de células basales) dentro de los 5 años anteriores a la selección.
10. Tiene una condición que puede requerir cirugía hospitalaria durante el curso del estudio.
11. Requiere dilatación de estenosis esofágicas y/o estenosis que impiden el paso del endoscopio durante la endoscopia de detección. El anillo de Schatzki (un anillo de tejido mucoso cerca del esfínter esofágico inferior) es aceptable.
12. Se sabe que tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
13. Tiene antecedentes clínicos o actuales de síndrome de Zollinger-Ellison u otra afección hipersecretora.
14. Tiene antecedente de cirugía gástrica, duodenal o esofágica excepto simple sobrecostura de una úlcera. Se permite un historial de colocación de sonda gástrica y/o gastrostomía endoscópica percutánea (PEG).
15. Tuvo una hemorragia gastrointestinal superior aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la endoscopia.
16. Ha donado o perdido un volumen de sangre mayor o igual a (>=) 300 mililitros (mL), se ha sometido a plasmaféresis o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
17. Tiene un historial conocido de abuso de alcohol o uso de drogas ilegales en los últimos 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol o drogas ilegales durante todo el estudio.
18. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
19. Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
20. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio o puede dar su consentimiento bajo coacción. Los estudiantes de la institución/instalación de investigación que estén bajo la supervisión del investigador o en una función subordinada al mismo tampoco son elegibles.
21. En opinión del investigador, es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo o no es adecuado por cualquier otra razón.
22. Ha sido previamente aleatorizado en este estudio y recibió al menos una dosis del tratamiento con el fármaco del estudio doble ciego.
23. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.