HIV患者の免疫回復に対する亜鉛補給効果
2014年6月12日 更新者：Heidy Contreras、CES University
免疫回復プログラムに対する亜鉛補給の効果 IPS メデリンを有する HIV 患者
序章：
適切な亜鉛補給は、良好な免疫機能のために不可欠です. しかし、HIV に感染した成人の 50% 以上に亜鉛欠乏症が見られます。 HIVの進行における亜鉛サプリメントの安全性と有効性は、短期間で評価されます.
仮説
帰無仮説: 亜鉛の補給は、3 か月間の毎日の摂取後に HIV 患者の免疫学的回復を改善しない.
代替仮説: 亜鉛の補給は、3 か月間の毎日の摂取後に HIV 患者の免疫学的回復を改善します
調査の概要
詳細な説明
ゴール：
2012年にメデジンで行われた医療提供者プログラムにおける患者の免疫学的回復に重点を置いて、HIVの自然史における亜鉛補給の効果を評価する.
方法:
前向き、無作為化、二重盲検、対照臨床試験が実施されます。 選択されたグループは、メデジンの医療提供者の HIV/AIDS プログラムでデジタル臨床履歴を持ち、包含基準に準拠する 18 歳以上の男性と女性の患者で構成されます。 彼らは3ヶ月間亜鉛サプリメントを受け取ります. 亜鉛サプリメントを摂取している患者とそうでない患者の免疫学的回復を比較します. CD4 リンパ球の値は、独立変数として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア
- 募集
- Fundación SIAM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV/AIDS に罹患している 18 歳以上の成人で、一次および二次抗レトロウイルス療法を受けている。
- 2 つのウイルス量が 40 コピー/ml 未満 (ウイルス抑制) で、CD4 リンパ球数が安定または劣っている患者。
- BMIが18.5kg/m2以上の患者。
- 日和見疾患のない患者。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 医師によって評価された認知障害のある入院患者。
- 参加をご希望されない患者様。
- 亜鉛サプリメントを服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ補充
介入群 B: プラセボを 3 か月間経口投与する患者。
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介入群 B: プラセボを 3 か月間経口投与する患者。
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実験的：亜鉛補給
介入群 A. 亜鉛を 3 か月間経口投与する予定の患者。
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介入群 A: 亜鉛を 3 か月間経口投与する患者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫学的回復
時間枠：3ヶ月
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亜鉛補給は、HIV+ 患者の免疫反応を高めることが期待されています。
これは、最初の分析と最終レポート (3 か月後) を比較して実証できます。
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3ヶ月
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HIV患者の免疫回復プログラムに対する亜鉛補給の効果
時間枠：3ヶ月
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各研究患者のベースライン時と手術後 3 か月 (亜鉛またはプラセボ) の CD4 リンパ球のレベルの変動を比較します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heidy Contreras, PhC.、Researcher
- 主任研究者：Marcela Duque, MD.、Researcher
- 主任研究者：Elsa Vásquez, Biologist、Researcher
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。