Wpływ suplementacji cynku na regenerację odporności u pacjentów z HIV
WPŁYW SUPLEMENTACJI CYNKU NA PROGRAM ODZYSKIWANIA IMMUNOLOGICZNEGO PACJENTÓW Z HIV Z IPS MEDELLIN
WSTĘP:
Odpowiednia suplementacja cynku jest niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego. Jednak niedobór cynku obserwuje się u ponad 50% dorosłych zakażonych wirusem HIV. Bezpieczeństwo i skuteczność suplementów cynku w progresji HIV ocenia się w krótkim okresie.
HIPOTEZA
Hipoteza zerowa: Suplementacja cynku nie poprawia odbudowy immunologicznej pacjentów z HIV po trzech miesiącach codziennego spożycia.
Hipoteza alternatywna: Suplementacja cynkiem poprawia regenerację immunologiczną pacjentów z HIV po trzech miesiącach codziennego spożycia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BRAMKA:
Ocena wpływu suplementacji cynkiem na naturalną historię zakażenia wirusem HIV, z naciskiem na regenerację immunologiczną pacjentów w programie opieki zdrowotnej w Medellín w 2012 roku.
METODY:
Zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne. Wybrana grupa będzie składać się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, którzy spełniają kryteria włączenia, z cyfrową historią kliniczną, do programu HIV/AIDS świadczeniodawcy opieki zdrowotnej w Medellín. Będą otrzymywać suplementy cynku przez 3 miesiące. Dokonane zostanie porównanie między regeneracją immunologiczną wśród pacjentów przyjmujących suplement cynku i tych, którzy tego nie robią. Wartość limfocytów CD4 będzie traktowana jako zmienna niezależna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Fundación SIAM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli chorzy na HIV/AIDS, powyżej 18 roku życia, objęci terapią przeciwretrowirusową pierwszego i drugiego rzutu.
- Pacjenci z dwoma mianami wirusa poniżej 40 kopii/ml (supresja wirusowa) i stabilną lub gorszą liczbą limfocytów CD4.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 18,5 kg/m2.
- Pacjenci bez chorób oportunistycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Hospitalizowani pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych oceniani przez lekarza.
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć.
- Pacjenci przyjmujący suplementy cynku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja placebo
Grupa interwencji B: Pacjenci, którzy będą otrzymywać doustnie placebo przez 3 miesiące.
|
Grupa interwencji B: Pacjenci, którzy będą otrzymywać doustnie placebo przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: suplementacja cynku
Grupa interwencyjna A. Pacjenci, którzy będą otrzymywać cynk doustnie przez 3 miesiące.
|
Grupa interwencyjna A: Pacjenci, którzy będą otrzymywać cynk doustnie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie immunologiczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Oczekuje się, że suplementacja cynku wzmocni odpowiedź immunologiczną pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Można to wykazać porównując wstępną analizę z raportem końcowym (3 miesiące później).
|
Trzy miesiące
|
|
WPŁYW SUPLEMENTACJI CYNKU NA PROGRAM ODBUDOWY IMMUNOLOGICZNEJ PACJENTÓW Z HIV
Ramy czasowe: TRZY MIESIĄCE
|
Porównaj zróżnicowanie poziomów limfocytów CD4 na początku badania i trzy miesiące po operacji (cynk lub placebo) u każdego badanego pacjenta.
|
TRZY MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidy Contreras, PhC., Researcher
- Główny śledczy: Marcela Duque, MD., Researcher
- Główny śledczy: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUPL002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .