Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji cynku na regenerację odporności u pacjentów z HIV

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Heidy Contreras, CES University

WPŁYW SUPLEMENTACJI CYNKU NA PROGRAM ODZYSKIWANIA IMMUNOLOGICZNEGO PACJENTÓW Z HIV Z IPS MEDELLIN

WSTĘP:

Odpowiednia suplementacja cynku jest niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego. Jednak niedobór cynku obserwuje się u ponad 50% dorosłych zakażonych wirusem HIV. Bezpieczeństwo i skuteczność suplementów cynku w progresji HIV ocenia się w krótkim okresie.

HIPOTEZA

Hipoteza zerowa: Suplementacja cynku nie poprawia odbudowy immunologicznej pacjentów z HIV po trzech miesiącach codziennego spożycia.

Hipoteza alternatywna: Suplementacja cynkiem poprawia regenerację immunologiczną pacjentów z HIV po trzech miesiącach codziennego spożycia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BRAMKA:

Ocena wpływu suplementacji cynkiem na naturalną historię zakażenia wirusem HIV, z naciskiem na regenerację immunologiczną pacjentów w programie opieki zdrowotnej w Medellín w 2012 roku.

METODY:

Zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne. Wybrana grupa będzie składać się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, którzy spełniają kryteria włączenia, z cyfrową historią kliniczną, do programu HIV/AIDS świadczeniodawcy opieki zdrowotnej w Medellín. Będą otrzymywać suplementy cynku przez 3 miesiące. Dokonane zostanie porównanie między regeneracją immunologiczną wśród pacjentów przyjmujących suplement cynku i tych, którzy tego nie robią. Wartość limfocytów CD4 będzie traktowana jako zmienna niezależna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Fundación SIAM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli chorzy na HIV/AIDS, powyżej 18 roku życia, objęci terapią przeciwretrowirusową pierwszego i drugiego rzutu.
  • Pacjenci z dwoma mianami wirusa poniżej 40 kopii/ml (supresja wirusowa) i stabilną lub gorszą liczbą limfocytów CD4.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 18,5 kg/m2.
  • Pacjenci bez chorób oportunistycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Hospitalizowani pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych oceniani przez lekarza.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć.
  • Pacjenci przyjmujący suplementy cynku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja placebo
Grupa interwencji B: Pacjenci, którzy będą otrzymywać doustnie placebo przez 3 miesiące.
Suplement diety: Suplementacja placebo
Grupa interwencji B: Pacjenci, którzy będą otrzymywać doustnie placebo przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: suplementacja cynku
Grupa interwencyjna A. Pacjenci, którzy będą otrzymywać cynk doustnie przez 3 miesiące.
Suplement diety: Suplementacja cynku
Grupa interwencyjna A: Pacjenci, którzy będą otrzymywać cynk doustnie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Suplementacja cynku u pacjentów z HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie immunologiczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Oczekuje się, że suplementacja cynku wzmocni odpowiedź immunologiczną pacjentów zakażonych wirusem HIV. Można to wykazać porównując wstępną analizę z raportem końcowym (3 miesiące później).
Trzy miesiące
WPŁYW SUPLEMENTACJI CYNKU NA PROGRAM ODBUDOWY IMMUNOLOGICZNEJ PACJENTÓW Z HIV
Ramy czasowe: TRZY MIESIĄCE
Porównaj zróżnicowanie poziomów limfocytów CD4 na początku badania i trzy miesiące po operacji (cynk lub placebo) u każdego badanego pacjenta.
TRZY MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CES University

Współpracownicy

IPS Fundación SIAM

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidy Contreras, PhC., Researcher
  • Główny śledczy: Marcela Duque, MD., Researcher
  • Główny śledczy: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPL002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Suplementacja placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj