Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksuppletie Effect op immuunherstel bij hiv-patiënten

12 juni 2014 bijgewerkt door: Heidy Contreras, CES University

EFFECT ZINKSUPPLEMENTATIE OP IMMUUNHERSTELPROGRAMMA HIV-PATIËNTEN MET EEN IPS MEDELLIN

INVOERING:

Een adequate zinksuppletie is essentieel voor een goede immunologische functie. Zinktekort wordt echter waargenomen bij meer dan 50% van de volwassenen die met hiv zijn geïnfecteerd. De veiligheid en efficiëntie van zinksupplementen bij de progressie van HIV wordt op korte termijn geëvalueerd.

HYPOTHESE

Nulhypothese: Zinksuppletie verbetert het immunologisch herstel van hiv-patiënten na drie maanden dagelijkse consumptie niet.

Alternatieve hypothese: Zinksuppletie verbetert het immunologisch herstel van hiv-patiënten na drie maanden dagelijkse consumptie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL:

Om het effect van zinksuppletie in de natuurlijke geschiedenis van HIV te beoordelen, met de nadruk op het immunologische herstel van patiënten in een zorgprogramma in Medellín in 2012.

METHODEN:

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. De geselecteerde groep zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar, die voldoen aan de inclusiecriteria, met digitale klinische geschiedenis, in een hiv/aids-programma van een zorgverlener in Medellín. Ze krijgen gedurende 3 maanden zinksupplementen. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen het immunologisch herstel bij patiënten die het zinksupplement nemen en degenen die dat niet doen. De CD4-lymfocytenwaarde wordt als een onafhankelijke variabele genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Werving
        • Fundación SIAM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die lijden aan hiv/aids, ouder dan 18 jaar met eerste- en tweedelijns antiretrovirale therapie.
  • Patiënten met twee virale ladingen van minder dan 40 kopieën/ml (virale onderdrukking) en een stabiel of inferieur aantal CD4-lymfocyten.
  • Patiënten met een body mass index van meer dan 18,5 kg/m2.
  • Patiënten zonder opportunistische ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Gehospitaliseerde patiënten met een cognitieve handicap beoordeeld door een arts.
  • Patiënten die niet mee willen doen.
  • Patiënten die zinksupplementen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo-suppletie
Interventiegroep B: Patiënten die gedurende 3 maanden oraal een placebo krijgen toegediend.
Voedingssupplement: Placebo-suppletie
Interventiegroep B: Patiënten die gedurende 3 maanden oraal een placebo krijgen toegediend.
Experimenteel: zink suppletie
Interventiegroep A. Patiënten die 3 maanden oraal zink krijgen.
Voedingssupplement: Zink suppletie
Interventiegroep A: Patiënten die 3 maanden oraal zink krijgen.
Andere namen:
  • Zinksuppletie bij patiënten met HIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologisch herstel
Tijdsspanne: Drie maanden
Van zinksuppletie wordt verwacht dat het de immunologische respons van hiv+-patiënten verbetert. Dit kan worden aangetoond door de initiële analyse te vergelijken met het eindrapport (3 maanden later).
Drie maanden
EFFECT VAN ZINKSUPPLEMENTATIE OP IMMUUNHERSTELPROGRAMMA HIV-PATIËNTEN
Tijdsspanne: DRIE MAANDEN
Vergelijk de variatie in niveaus van CD4-lymfocyten bij baseline en drie maanden na de operatie (zink of placebo) bij elke onderzoekspatiënt.
DRIE MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CES University

Medewerkers

IPS Fundación SIAM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidy Contreras, PhC., Researcher
  • Hoofdonderzoeker: Marcela Duque, MD., Researcher
  • Hoofdonderzoeker: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUPL002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Placebo-suppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren