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补锌对 HIV 患者免疫恢复的影响

2014年6月12日 更新者：Heidy Contreras、CES University

补锌对 IPS 麦德林 HIV 患者免疫恢复计划的影响

介绍：

充足的锌补充对于良好的免疫功能至关重要。 然而，超过 50% 的感染 HIV 的成年人都存在锌缺乏症。 在短期内评估锌补充剂在 HIV 进展中的安全性和有效性。

假设

无效假设：锌补充剂不会改善 HIV 患者在三个月的日常摄入后的免疫恢复。

替代假设：锌补充剂可改善 HIV 患者在三个月的日常摄入后的免疫恢复

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

评估补锌对 HIV 自然史的影响，强调 2012 年在麦德林开展的医疗保健提供者计划中患者的免疫恢复。

方法：

将进行一项前瞻性、随机、双盲、对照的临床试验。 选定的组将由 18 岁以上的男性和女性患者组成，他们符合纳入标准，具有数字临床病史，在麦德林医疗保健提供者的 HIV/AIDS 项目中。 他们将接受为期 3 个月的锌补充剂。 将对服用锌补充剂的患者和未服用锌补充剂的患者的免疫恢复情况进行比较。 CD4 淋巴细胞值将作为独立变量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Fundación SIAM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上接受一线和二线抗逆转录病毒治疗的 HIV/AIDS 患者。
  • 两次病毒载量低于 40 拷贝/毫升（病毒抑制）且 CD4 淋巴细胞计数稳定或较差的患者。
  • 体重指数超过 18.5 kg/m2 的患者。
  • 无机会性疾病的患者。

排除标准：

  • 孕妇。
  • 由医生评估的认知障碍住院患者。
  • 不愿参加的患者。
  • 服用锌补充剂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂补充
干预组 B：将口服安慰剂 3 个月的患者。
膳食补充剂：安慰剂补充
干预组 B：将口服安慰剂 3 个月的患者。
实验性的：补锌
干预组 A. 口服锌 3 个月的患者。
膳食补充剂：补锌
干预组 A：口服锌 3 个月的患者。
其他名称：
  • HIV 患者的锌补充剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫恢复
大体时间：三个月
补锌有望增强 HIV+ 患者的免疫反应。 这可以通过将初始分析与最终报告（3 个月后）进行比较来证明。
三个月
补锌对免疫恢复计划 HIV 患者的影响
大体时间：三个月
比较每个研究患者在基线和手术后三个月（锌或安慰剂）CD4 淋巴细胞水平的变化。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CES University

合作者

IPS Fundación SIAM

调查人员

  • 首席研究员：Heidy Contreras, PhC.、Researcher
  • 首席研究员：Marcela Duque, MD.、Researcher
  • 首席研究员：Elsa Vásquez, Biologist、Researcher

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计)

2014年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月12日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SUPL002

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