Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskudseffekt på immungenopretning hos HIV-patienter

12. juni 2014 opdateret af: Heidy Contreras, CES University

EFFEKTEN AF ZINK-SUPPLEMENTERING PÅ IMMUNGENOPRETTELSESPROGRAMMET HIV-PATIENTER MED EN IPS MEDELLIN

INTRODUKTION:

Et tilstrækkeligt zinktilskud er afgørende for en god immunologisk funktion. Zinkmangel ses dog hos mere end 50 % af voksne smittet med hiv. Sikkerheden og effektiviteten af ​​zinktilskud i udviklingen af ​​HIV evalueres på kort sigt.

HYPOTESE

Nulhypotese: Zinktilskud forbedrer ikke den immunologiske restitution af HIV-patienter efter tre måneders dagligt forbrug.

Alternativ hypotese: Zinktilskud forbedrer den immunologiske restitution af HIV-patienter efter tre måneders dagligt forbrug

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

For at vurdere effekten af ​​zinktilskud i HIV's naturlige historie, med vægt på immunologisk genopretning af patienter i et sundhedsplejeprogram i Medellín i 2012.

METODER:

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført. Den udvalgte gruppe vil bestå af mandlige og kvindelige patienter over 18 år, som overholder inklusionskriterierne, med digital klinisk historie, i et hiv/aids-program hos en sundhedsudbyder i Medellín. De får zinktilskud i 3 måneder. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem den immunologiske bedring blandt de patienter, der tager zinktilskud, og dem, der ikke gør. CD4-lymfocytværdien vil blive taget som en uafhængig variabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundación SIAM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der lider af HIV/AIDS, over 18 år med første- og andenlinjes antiretroviral behandling.
  • Patienter med to virale mængder mindre end 40 kopier/ml (viral suppression) og et stabilt eller ringere CD4-lymfocyttal.
  • Patienter med body mass index over 18,5 kg/m2.
  • Patienter uden opportunistiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Indlagte patienter med kognitiv funktionsnedsættelse vurderet af en læge.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage.
  • Patienter, der tager zinktilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo tilskud
Interventionsgruppe B: Patienter, der oralt vil modtage placebo i 3 måneder.
Kosttilskud: Placebo tilskud
Interventionsgruppe B: Patienter, der oralt vil modtage placebo i 3 måneder.
Eksperimentel: zinktilskud
Interventionsgruppe A. Patienter, der vil få zink oralt i 3 måneder.
Kosttilskud: Zinktilskud
Interventionsgruppe A: Patienter, som vil få zink oralt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Zinktilskud hos patienter med HIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk genopretning
Tidsramme: Tre måneder
Zinktilskud forventes at øge den immunologiske respons hos HIV+-patienter. Dette kan demonstreres ved at sammenligne den indledende analyse med den endelige rapport (3 måneder senere).
Tre måneder
EFFEKTEN AF ZINK-SUPPLEMENTERING PÅ IMMUNGENOPRETTELSESPROGRAMMET HIV-PATIENTER
Tidsramme: TRE MÅNEDER
Sammenlign variationen i niveauer af CD4-lymfocytter ved baseline og tre måneder efter operationen (zink eller placebo) i hver undersøgelsespatient.
TRE MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CES University

Samarbejdspartnere

IPS Fundación SIAM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidy Contreras, PhC., Researcher
  • Ledende efterforsker: Marcela Duque, MD., Researcher
  • Ledende efterforsker: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPL002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner