- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02162797
Zinktilskudseffekt på immungenopretning hos HIV-patienter
EFFEKTEN AF ZINK-SUPPLEMENTERING PÅ IMMUNGENOPRETTELSESPROGRAMMET HIV-PATIENTER MED EN IPS MEDELLIN
INTRODUKTION:
Et tilstrækkeligt zinktilskud er afgørende for en god immunologisk funktion. Zinkmangel ses dog hos mere end 50 % af voksne smittet med hiv. Sikkerheden og effektiviteten af zinktilskud i udviklingen af HIV evalueres på kort sigt.
HYPOTESE
Nulhypotese: Zinktilskud forbedrer ikke den immunologiske restitution af HIV-patienter efter tre måneders dagligt forbrug.
Alternativ hypotese: Zinktilskud forbedrer den immunologiske restitution af HIV-patienter efter tre måneders dagligt forbrug
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
For at vurdere effekten af zinktilskud i HIV's naturlige historie, med vægt på immunologisk genopretning af patienter i et sundhedsplejeprogram i Medellín i 2012.
METODER:
Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført. Den udvalgte gruppe vil bestå af mandlige og kvindelige patienter over 18 år, som overholder inklusionskriterierne, med digital klinisk historie, i et hiv/aids-program hos en sundhedsudbyder i Medellín. De får zinktilskud i 3 måneder. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem den immunologiske bedring blandt de patienter, der tager zinktilskud, og dem, der ikke gør. CD4-lymfocytværdien vil blive taget som en uafhængig variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARCELA DUQUE
- Telefonnummer: 3136461538
- E-mail: marduque@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: HEIDY CONTRERAS
- Telefonnummer: 3113710971
- E-mail: heidycm@gmail.com
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Rekruttering
- Fundación SIAM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der lider af HIV/AIDS, over 18 år med første- og andenlinjes antiretroviral behandling.
- Patienter med to virale mængder mindre end 40 kopier/ml (viral suppression) og et stabilt eller ringere CD4-lymfocyttal.
- Patienter med body mass index over 18,5 kg/m2.
- Patienter uden opportunistiske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde.
- Indlagte patienter med kognitiv funktionsnedsættelse vurderet af en læge.
- Patienter, der ikke er villige til at deltage.
- Patienter, der tager zinktilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Placebo tilskud
Interventionsgruppe B: Patienter, der oralt vil modtage placebo i 3 måneder.
|
Interventionsgruppe B: Patienter, der oralt vil modtage placebo i 3 måneder.
|
Eksperimentel: zinktilskud
Interventionsgruppe A. Patienter, der vil få zink oralt i 3 måneder.
|
Interventionsgruppe A: Patienter, som vil få zink oralt i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunologisk genopretning
Tidsramme: Tre måneder
|
Zinktilskud forventes at øge den immunologiske respons hos HIV+-patienter.
Dette kan demonstreres ved at sammenligne den indledende analyse med den endelige rapport (3 måneder senere).
|
Tre måneder
|
EFFEKTEN AF ZINK-SUPPLEMENTERING PÅ IMMUNGENOPRETTELSESPROGRAMMET HIV-PATIENTER
Tidsramme: TRE MÅNEDER
|
Sammenlign variationen i niveauer af CD4-lymfocytter ved baseline og tre måneder efter operationen (zink eller placebo) i hver undersøgelsespatient.
|
TRE MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidy Contreras, PhC., Researcher
- Ledende efterforsker: Marcela Duque, MD., Researcher
- Ledende efterforsker: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUPL002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo tilskud
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning