Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della supplementazione di zinco sul recupero immunitario nei pazienti affetti da HIV

12 giugno 2014 aggiornato da: Heidy Contreras, CES University

EFFETTO DELL'INTEGRAZIONE DI ZINCO SUL PROGRAMMA DI RECUPERO IMMUNITARIO DEI PAZIENTI HIV CON UN IPS MEDELLIN

INTRODUZIONE:

Un'adeguata integrazione di zinco è essenziale per una buona funzione immunologica. Tuttavia, la carenza di zinco è presente in oltre il 50% degli adulti con infezione da HIV. La sicurezza e l'efficacia degli integratori di zinco nella progressione dell'HIV vengono valutate a breve termine.

IPOTESI

Ipotesi nulla: l'integrazione di zinco non migliora il recupero immunologico dei pazienti affetti da HIV dopo tre mesi di consumo giornaliero.

Ipotesi alternativa: l'integrazione di zinco migliora il recupero immunologico dei pazienti affetti da HIV dopo tre mesi di consumo giornaliero

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO:

Valutare l'effetto dell'integrazione di zinco nella storia naturale dell'HIV, sottolineando il recupero immunologico dei pazienti in un programma di assistenza sanitaria a Medellín nel 2012.

METODI:

Verrà condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato. Il gruppo selezionato sarà composto da pazienti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni, che soddisfano i criteri di inclusione, con storia clinica digitale, in un programma HIV/AIDS di un operatore sanitario a Medellín. Riceveranno supplementi di zinco per 3 mesi. Verrà fatto un confronto tra il recupero immunologico tra quei pazienti che assumono il supplemento di zinco e quelli che non lo fanno. Il valore dei linfociti CD4 sarà preso come variabile indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundación SIAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti affetti da HIV/AIDS, di età superiore ai 18 anni con terapia antiretrovirale di prima e seconda linea.
  • Pazienti con due cariche virali inferiori a 40 copie/ml (soppressione virale) e una conta dei linfociti CD4 stabile o inferiore.
  • Pazienti con indice di massa corporea superiore a 18,5 kg/m2.
  • Pazienti senza malattie opportunistiche.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Pazienti ricoverati con disabilità cognitiva valutati da un medico.
  • Pazienti che non sono disposti a partecipare.
  • Pazienti che assumono integratori di zinco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione con placebo
Gruppo di intervento B: pazienti che riceveranno per via orale un placebo per 3 mesi.
Integratore alimentare: Integrazione con placebo
Gruppo di intervento B: pazienti che riceveranno per via orale un placebo per 3 mesi.
Sperimentale: supplementazione di zinco
Gruppo di intervento A. Pazienti che riceveranno zinco per via orale per 3 mesi.
Integratore alimentare: Integrazione di zinco
Gruppo di intervento A: pazienti che riceveranno zinco per via orale per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Integrazione di zinco nei pazienti con HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero immunologico
Lasso di tempo: Tre mesi
Si prevede che l'integrazione di zinco migliori la risposta immunologica dei pazienti HIV+. Ciò può essere dimostrato confrontando l'analisi iniziale con il rapporto finale (3 mesi dopo).
Tre mesi
EFFETTO DELLA SUPPLEMENTAZIONE DI ZINCO SUI PAZIENTI HIV DEL PROGRAMMA DI RECUPERO IMMUNITARIO
Lasso di tempo: TRE MESI
Confrontare la variazione dei livelli di linfociti CD4 al basale e tre mesi dopo l'intervento chirurgico (zinco o placebo) in ciascun paziente dello studio.
TRE MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CES University

Collaboratori

IPS Fundación SIAM

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidy Contreras, PhC., Researcher
  • Investigatore principale: Marcela Duque, MD., Researcher
  • Investigatore principale: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPL002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Integrazione con placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi