Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink-kiegészítés hatása a HIV-betegek immunrendszerének helyreállítására

2014. június 12. frissítette: Heidy Contreras, CES University

A CINK KIEGÉSZÍTÉS HATÁSA AZ IPS MEDELLIN ALKALMAZOTT HIV-BETEGEK IMMUNHELYREÁLLÍTÁSI PROGRAMJÁN

BEVEZETÉS:

A megfelelő cinkpótlás elengedhetetlen a jó immunológiai működéshez. A cinkhiány azonban a HIV-vel fertőzött felnőttek több mint 50%-ánál figyelhető meg. A cink-kiegészítők biztonságosságát és hatékonyságát a HIV progressziójában rövid távon értékelik.

HIPOTÉZIS

Nullhipotézis: A cinkpótlás nem javítja a HIV-betegek immunológiai felépülését három hónapos napi fogyasztás után.

Alternatív hipotézis: A cink-kiegészítés három hónapos napi fogyasztás után javítja a HIV-betegek immunológiai felépülését

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉL:

A cink-kiegészítés hatásának felmérése a HIV természetes történetében, hangsúlyozva a betegek immunológiai felépülését egy egészségügyi szolgáltató programban Medellínben 2012-ben.

MÓD:

Prospektív, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálatot fognak végezni. A kiválasztott csoport 18 év feletti férfi és női betegekből áll, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, digitális klinikai előzményekkel, egy medellíni egészségügyi szolgáltató HIV/AIDS programjában. 3 hónapig cink-kiegészítőt kapnak. Összehasonlítják a cink-kiegészítőt szedő és a nem szedő betegek immunológiai felépülését. A CD4 limfociták értékét független változónak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Toborzás
        • Fundación SIAM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV/AIDS-ben szenvedő, 18 év feletti felnőttek, akik első és második vonalbeli antiretrovirális kezelésben részesülnek.
  • Olyan betegek, akiknél két vírusterhelés kevesebb, mint 40 kópia/ml (vírusszuppresszió), és stabil vagy alacsonyabb CD4 limfocitaszámmal.
  • 18,5 kg/m2 feletti testtömeg-indexű betegek.
  • Opportunista betegségekkel nem rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők.
  • Kórházba került kognitív fogyatékossággal élő betegek orvos által értékelve.
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni.
  • Cink-kiegészítőket szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo kiegészítés
B beavatkozási csoport: Olyan betegek, akik szájon át placebót kapnak 3 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Placebo kiegészítés
B beavatkozási csoport: Olyan betegek, akik szájon át placebót kapnak 3 hónapig.
Kísérleti: cink kiegészítés
Beavatkozási csoport A. Betegek, akik szájon át cinket kapnak 3 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Cink kiegészítés
A beavatkozási csoport: Olyan betegek, akik szájon át cinket kapnak 3 hónapig.
Más nevek:
  • Cink-kiegészítés HIV-fertőzött betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai helyreállítás
Időkeret: Három hónap
A cink-kiegészítés várhatóan fokozza a HIV+ betegek immunológiai válaszát. Ez kimutatható a kezdeti elemzés és a zárójelentés (3 hónappal később) összehasonlításával.
Három hónap
A CINK-KIEGÉSZÍTÉS HATÁSA IMMMUNHELYREÁLLÍTÁSI PROGRAM HIV-BETEGEIRE
Időkeret: HÁROM HÓNAP
Hasonlítsa össze a CD4 limfociták szintjének változását a kiinduláskor és három hónappal a műtét után (cink vagy placebo) minden egyes vizsgálati betegnél.
HÁROM HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CES University

Együttműködők

IPS Fundación SIAM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidy Contreras, PhC., Researcher
  • Kutatásvezető: Marcela Duque, MD., Researcher
  • Kutatásvezető: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUPL002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel