- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02162797
A cink-kiegészítés hatása a HIV-betegek immunrendszerének helyreállítására
A CINK KIEGÉSZÍTÉS HATÁSA AZ IPS MEDELLIN ALKALMAZOTT HIV-BETEGEK IMMUNHELYREÁLLÍTÁSI PROGRAMJÁN
BEVEZETÉS:
A megfelelő cinkpótlás elengedhetetlen a jó immunológiai működéshez. A cinkhiány azonban a HIV-vel fertőzött felnőttek több mint 50%-ánál figyelhető meg. A cink-kiegészítők biztonságosságát és hatékonyságát a HIV progressziójában rövid távon értékelik.
HIPOTÉZIS
Nullhipotézis: A cinkpótlás nem javítja a HIV-betegek immunológiai felépülését három hónapos napi fogyasztás után.
Alternatív hipotézis: A cink-kiegészítés három hónapos napi fogyasztás után javítja a HIV-betegek immunológiai felépülését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL:
A cink-kiegészítés hatásának felmérése a HIV természetes történetében, hangsúlyozva a betegek immunológiai felépülését egy egészségügyi szolgáltató programban Medellínben 2012-ben.
MÓD:
Prospektív, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálatot fognak végezni. A kiválasztott csoport 18 év feletti férfi és női betegekből áll, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, digitális klinikai előzményekkel, egy medellíni egészségügyi szolgáltató HIV/AIDS programjában. 3 hónapig cink-kiegészítőt kapnak. Összehasonlítják a cink-kiegészítőt szedő és a nem szedő betegek immunológiai felépülését. A CD4 limfociták értékét független változónak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MARCELA DUQUE
- Telefonszám: 3136461538
- E-mail: marduque@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: HEIDY CONTRERAS
- Telefonszám: 3113710971
- E-mail: heidycm@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Toborzás
- Fundación SIAM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV/AIDS-ben szenvedő, 18 év feletti felnőttek, akik első és második vonalbeli antiretrovirális kezelésben részesülnek.
- Olyan betegek, akiknél két vírusterhelés kevesebb, mint 40 kópia/ml (vírusszuppresszió), és stabil vagy alacsonyabb CD4 limfocitaszámmal.
- 18,5 kg/m2 feletti testtömeg-indexű betegek.
- Opportunista betegségekkel nem rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Kórházba került kognitív fogyatékossággal élő betegek orvos által értékelve.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni.
- Cink-kiegészítőket szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Placebo kiegészítés
B beavatkozási csoport: Olyan betegek, akik szájon át placebót kapnak 3 hónapig.
|
B beavatkozási csoport: Olyan betegek, akik szájon át placebót kapnak 3 hónapig.
|
Kísérleti: cink kiegészítés
Beavatkozási csoport A. Betegek, akik szájon át cinket kapnak 3 hónapig.
|
A beavatkozási csoport: Olyan betegek, akik szájon át cinket kapnak 3 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunológiai helyreállítás
Időkeret: Három hónap
|
A cink-kiegészítés várhatóan fokozza a HIV+ betegek immunológiai válaszát.
Ez kimutatható a kezdeti elemzés és a zárójelentés (3 hónappal később) összehasonlításával.
|
Három hónap
|
A CINK-KIEGÉSZÍTÉS HATÁSA IMMMUNHELYREÁLLÍTÁSI PROGRAM HIV-BETEGEIRE
Időkeret: HÁROM HÓNAP
|
Hasonlítsa össze a CD4 limfociták szintjének változását a kiinduláskor és három hónappal a műtét után (cink vagy placebo) minden egyes vizsgálati betegnél.
|
HÁROM HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidy Contreras, PhC., Researcher
- Kutatásvezető: Marcela Duque, MD., Researcher
- Kutatásvezető: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUPL002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia