Влияние добавок цинка на восстановление иммунитета у пациентов с ВИЧ
ВЛИЯНИЕ ЦИНКОВОЙ ДОБАВКИ НА ПРОГРАММУ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ИММУНИТЕТА У БОЛЬНЫХ ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ С IPS MEDELLIN
ВВЕДЕНИЕ:
Адекватное добавление цинка необходимо для хорошей иммунной функции. Однако дефицит цинка наблюдается более чем у 50% взрослых, инфицированных ВИЧ. Безопасность и эффективность добавок цинка при прогрессировании ВИЧ оцениваются в краткосрочной перспективе.
ГИПОТЕЗА
Нулевая гипотеза: добавки цинка не улучшают иммунологическое восстановление пациентов с ВИЧ после трех месяцев ежедневного потребления.
Альтернативная гипотеза: добавки цинка улучшают иммунологическое восстановление пациентов с ВИЧ после трех месяцев ежедневного потребления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Оценить влияние добавок цинка на естественное течение ВИЧ, уделяя особое внимание иммунологическому выздоровлению пациентов в рамках программы медицинского обслуживания в Медельине в 2012 году.
МЕТОДЫ:
Будет проведено проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование. Отобранная группа будет состоять из пациентов мужского и женского пола старше 18 лет, которые соответствуют критериям включения, с цифровой историей болезни, в программу ВИЧ/СПИДа поставщика медицинских услуг в Медельине. Они будут получать добавки цинка в течение 3 месяцев. Будет проведено сравнение иммунологического восстановления у пациентов, принимающих добавку цинка, и у тех, кто ее не принимает. Значение CD4-лимфоцитов будет принято как независимая переменная.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия
- Рекрутинг
- Fundación SIAM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, страдающие ВИЧ/СПИДом, старше 18 лет, получающие антиретровирусную терапию первой и второй линии.
- Пациенты с двумя вирусными нагрузками менее 40 копий/мл (вирусная супрессия) и стабильным или низким числом лимфоцитов CD4.
- Пациенты с индексом массы тела более 18,5 кг/м2.
- Пациенты без оппортунистических заболеваний.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Госпитализированные пациенты с когнитивными нарушениями оцениваются врачом.
- Пациенты, не желающие участвовать.
- Пациенты, принимающие добавки цинка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка плацебо
Группа вмешательства B: пациенты, которые будут получать плацебо перорально в течение 3 месяцев.
|
Группа вмешательства B: пациенты, которые будут получать плацебо перорально в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: добавка цинка
Группа вмешательства А. Пациенты, которые будут получать цинк перорально в течение 3 месяцев.
|
Группа вмешательства A: пациенты, которые будут получать цинк перорально в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологическое восстановление
Временное ограничение: Три месяца
|
Ожидается, что добавка цинка усилит иммунологический ответ ВИЧ-положительных пациентов.
Это можно продемонстрировать, сравнив первоначальный анализ с окончательным отчетом (через 3 месяца).
|
Три месяца
|
|
ВЛИЯНИЕ ДОБАВОК ЦИНКА НА ПРОГРАММУ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ИММУНИТЕТА У БОЛЬНЫХ ВИЧ
Временное ограничение: ТРИ МЕСЯЦА
|
Сравните изменение уровней лимфоцитов CD4 в начале исследования и через три месяца после операции (цинк или плацебо) у каждого исследуемого пациента.
|
ТРИ МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidy Contreras, PhC., Researcher
- Главный следователь: Marcela Duque, MD., Researcher
- Главный следователь: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUPL002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .