Sinkkilisän vaikutus immuunijärjestelmän palautumiseen HIV-potilailla
SINKKILISÄN VAIKUTUS IPS MEDELLININ KÄYTTÄJÄIN HIV-POTILAAIHIN IMMUUNIN PALAUTUSOHJELMAN
JOHDANTO:
Riittävä sinkkilisä on välttämätöntä hyvän immunologisen toiminnan kannalta. Sinkin puutetta havaitaan kuitenkin yli 50 prosentilla HIV-tartunnan saaneista aikuisista. Sinkkilisien turvallisuutta ja tehokkuutta HIV:n etenemisessä arvioidaan lyhyellä aikavälillä.
HYPOTEESI
Nollahypoteesi: Sinkkilisä ei paranna HIV-potilaiden immunologista palautumista kolmen kuukauden päivittäisen käytön jälkeen.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Sinkkilisä parantaa HIV-potilaiden immunologista palautumista kolmen kuukauden päivittäisen käytön jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄMÄÄRÄ:
Arvioida sinkkilisän vaikutusta HIV:n luontaiseen historiaan, painottaen potilaiden immunologista paranemista terveydenhuollon tarjoajaohjelmassa Medellínissä vuonna 2012.
MENETELMÄT:
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan. Valittu ryhmä koostuu yli 18-vuotiaista mies- ja naispotilaista, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joilla on digitaalinen kliininen historia Medellínin terveydenhuollon tarjoajan HIV/AIDS-ohjelmassa. He saavat sinkkilisää 3 kuukauden ajan. Verrataan sinkkilisää käyttävien potilaiden immunologista toipumista niiden potilaiden välillä, jotka eivät saa. CD4-lymfosyyttien arvoa pidetään itsenäisenä muuttujana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Rekrytointi
- Fundación SIAM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV/AIDS:ia sairastavat aikuiset, yli 18-vuotiaat, jotka saavat ensimmäisen ja toisen linjan antiretroviraalista hoitoa.
- Potilaat, joilla on kaksi viruskuormaa alle 40 kopiota/ml (viruksen supressio) ja CD4-lymfosyyttien määrä on vakaa tai huonompi.
- Potilaat, joiden painoindeksi on yli 18,5 kg/m2.
- Potilaat, joilla ei ole opportunistisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Sairaalapotilaat, joilla on kognitiivinen vamma, lääkärin arvioima.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua.
- Potilaat, jotka käyttävät sinkkilisäravinteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebon lisäys
Interventioryhmä B: Potilaat, jotka saavat suun kautta lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
|
Interventioryhmä B: Potilaat, jotka saavat suun kautta lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: sinkin lisäys
Interventioryhmä A. Potilaat, jotka saavat suun kautta sinkkiä 3 kuukauden ajan.
|
Interventioryhmä A: Potilaat, jotka saavat suun kautta sinkkiä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen palautuminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Sinkkilisän odotetaan tehostavan HIV+-potilaiden immunologista vastetta.
Tämä voidaan osoittaa vertaamalla alkuperäistä analyysia loppuraporttiin (3 kuukautta myöhemmin).
|
Kolme kuukautta
|
|
SINKKILISÄN VAIKUTUS IMMUUNIN PALAUTUSOHJELMAN HIV-POTILAAILLE
Aikaikkuna: KOLME KUUKAUTTA
|
Vertaa CD4-lymfosyyttitasojen vaihtelua lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta (sinkki tai lumelääke) kullakin tutkimuspotilaalla.
|
KOLME KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidy Contreras, PhC., Researcher
- Päätutkija: Marcela Duque, MD., Researcher
- Päätutkija: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPL002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .