Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinktilskuddseffekt på immungjenoppretting hos HIV-pasienter

12. juni 2014 oppdatert av: Heidy Contreras, CES University

EFFEKTEN AV SINKTILLEGG PÅ IMMUNGJENNELSESPROGRAMMET HIV-PASIENTER MED EN IPS MEDELLIN

INTRODUKSJON:

Et tilstrekkelig tilskudd av sink er avgjørende for en god immunologisk funksjon. Imidlertid ses sinkmangel hos mer enn 50 % av voksne smittet med HIV. Sikkerheten og effektiviteten til sinktilskudd i utviklingen av HIV blir evaluert på kort sikt.

HYPOTESE

Nullhypotese: Sinktilskudd forbedrer ikke den immunologiske utvinningen av HIV-pasienter etter tre måneders daglig inntak.

Alternativ hypotese: Sinktilskudd forbedrer den immunologiske utvinningen av HIV-pasienter etter tre måneders daglig inntak

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å vurdere effekten av sinktilskudd i den naturlige historien til HIV, med vekt på immunologisk utvinning av pasienter i et helsepersonellprogram i Medellín i 2012.

METODER:

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie vil bli utført. Den utvalgte gruppen vil bestå av mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år, som oppfyller inklusjonskriteriene, med digital klinisk historie, i et HIV/AIDS-program hos en helsepersonell i Medellín. De vil få sinktilskudd i 3 måneder. Det vil bli gjort en sammenligning mellom den immunologiske utvinningen blant de pasientene som tar sinktilskuddet og de som ikke gjør det. CD4-lymfocyttverdien vil bli tatt som en uavhengig variabel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundación SIAM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som lider av HIV/AIDS, over 18 år med første- og andrelinje antiretroviral behandling.
  • Pasienter med to virusmengder mindre enn 40 kopier/ml (viral suppresjon) og et stabilt eller dårligere CD4-lymfocyttantall.
  • Pasienter med kroppsmasseindeks over 18,5 kg/m2.
  • Pasienter uten opportunistiske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Innlagte pasienter med kognitiv funksjonshemming vurdert av lege.
  • Pasienter som ikke er villige til å delta.
  • Pasienter som tar sinktilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo tilskudd
Intervensjonsgruppe B: Pasienter som vil få placebo oralt i 3 måneder.
Kosttilskudd: Placebo tilskudd
Intervensjonsgruppe B: Pasienter som vil få placebo oralt i 3 måneder.
Eksperimentell: sinktilskudd
Intervensjonsgruppe A. Pasienter som skal få sink oralt i 3 måneder.
Kosttilskudd: Sinktilskudd
Intervensjonsgruppe A: Pasienter som skal få sink oralt i 3 måneder.
Andre navn:
  • Sinktilskudd hos pasienter med HIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk utvinning
Tidsramme: Tre måneder
Sinktilskudd forventes å øke den immunologiske responsen til HIV+-pasienter. Dette kan demonstreres ved å sammenligne den første analysen med den endelige rapporten (3 måneder senere).
Tre måneder
EFFEKTEN AV SINKTILLEGG PÅ IMMUNGJENNELSESPROGRAM HIV-PASIENTER
Tidsramme: TRE MÅNEDER
Sammenlign variasjonen i nivåer av CD4-lymfocytter ved baseline og tre måneder etter operasjonen (sink eller placebo) hos hver studiepasient.
TRE MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CES University

Samarbeidspartnere

IPS Fundación SIAM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidy Contreras, PhC., Researcher
  • Hovedetterforsker: Marcela Duque, MD., Researcher
  • Hovedetterforsker: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUPL002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere