- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02162797
Vliv suplementace zinkem na obnovu imunity u pacientů s HIV
VLIV DOPLŇOVÁNÍ ZINKU NA PROGRAM PRO OPRAVU IMUNITY HIV PACIENTY S IPS MEDELLIN
ÚVOD:
Adekvátní suplementace zinkem je nezbytná pro dobrou imunologickou funkci. Nedostatek zinku je však pozorován u více než 50 % dospělých infikovaných virem HIV. Bezpečnost a účinnost doplňků zinku při progresi HIV je hodnocena v krátkodobém horizontu.
HYPOTÉZA
Nulová hypotéza: Suplementace zinkem nezlepšuje imunologické zotavení pacientů s HIV po třech měsících každodenní konzumace.
Alternativní hypotéza: Suplementace zinkem zlepšuje imunologické zotavení pacientů s HIV po třech měsících každodenní konzumace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
FOTBALOVÁ BRANKA:
Posoudit vliv suplementace zinkem v přirozené historii HIV s důrazem na imunologické zotavení pacientů v programu poskytovatelů zdravotní péče v Medellínu v roce 2012.
METODY:
Bude provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Vybraná skupina bude tvořit pacienty a pacientky starší 18 let, kteří splňují kritéria pro zařazení, s digitální klinickou anamnézou, do programu HIV/AIDS poskytovatele zdravotní péče v Medellínu. Doplňky zinku budou dostávat po dobu 3 měsíců. Bude provedeno srovnání mezi imunologickým zotavením u pacientů užívajících doplněk zinku a těch, kteří jej neužívají. Hodnota CD4 lymfocytů bude brána jako nezávislá proměnná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARCELA DUQUE
- Telefonní číslo: 3136461538
- E-mail: marduque@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: HEIDY CONTRERAS
- Telefonní číslo: 3113710971
- E-mail: heidycm@gmail.com
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie
- Nábor
- Fundación SIAM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí trpící HIV/AIDS, starší 18 let s antiretrovirovou terapií první a druhé linie.
- Pacienti se dvěma virovými zátěžemi nižšími než 40 kopií/ml (virová suprese) a stabilním nebo nižším počtem CD4 lymfocytů.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 18,5 kg/m2.
- Pacienti bez oportunních onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Hospitalizovaní pacienti s kognitivní poruchou hodnoceni lékařem.
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit.
- Pacienti užívající doplňky zinku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Suplementace placeba
Intervenční skupina B: Pacienti, kteří budou perorálně dostávat placebo po dobu 3 měsíců.
|
Intervenční skupina B: Pacienti, kteří budou perorálně dostávat placebo po dobu 3 měsíců.
|
Experimentální: suplementace zinkem
Intervenční skupina A. Pacienti, kteří budou perorálně dostávat zinek po dobu 3 měsíců.
|
Intervenční skupina A: Pacienti, kteří budou perorálně dostávat zinek po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunologické zotavení
Časové okno: Tři měsíce
|
Očekává se, že suplementace zinkem zvýší imunologickou odpověď HIV+ pacientů.
To lze prokázat porovnáním počáteční analýzy se závěrečnou zprávou (o 3 měsíce později).
|
Tři měsíce
|
VLIV DOPLŇOVÁNÍ ZINKU NA PROGRAM PRO OBNOVU IMUNITY U PACIENTŮ s HIV
Časové okno: TŘI MĚSÍCE
|
Porovnejte variace v hladinách CD4 lymfocytů na začátku a tři měsíce po operaci (zinek nebo placebo) u každého pacienta ve studii.
|
TŘI MĚSÍCE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidy Contreras, PhC., Researcher
- Vrchní vyšetřovatel: Marcela Duque, MD., Researcher
- Vrchní vyšetřovatel: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUPL002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na Suplementace placeba
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie