Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace zinkem na obnovu imunity u pacientů s HIV

12. června 2014 aktualizováno: Heidy Contreras, CES University

VLIV DOPLŇOVÁNÍ ZINKU NA PROGRAM PRO OPRAVU IMUNITY HIV PACIENTY S IPS MEDELLIN

ÚVOD:

Adekvátní suplementace zinkem je nezbytná pro dobrou imunologickou funkci. Nedostatek zinku je však pozorován u více než 50 % dospělých infikovaných virem HIV. Bezpečnost a účinnost doplňků zinku při progresi HIV je hodnocena v krátkodobém horizontu.

HYPOTÉZA

Nulová hypotéza: Suplementace zinkem nezlepšuje imunologické zotavení pacientů s HIV po třech měsících každodenní konzumace.

Alternativní hypotéza: Suplementace zinkem zlepšuje imunologické zotavení pacientů s HIV po třech měsících každodenní konzumace

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FOTBALOVÁ BRANKA:

Posoudit vliv suplementace zinkem v přirozené historii HIV s důrazem na imunologické zotavení pacientů v programu poskytovatelů zdravotní péče v Medellínu v roce 2012.

METODY:

Bude provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Vybraná skupina bude tvořit pacienty a pacientky starší 18 let, kteří splňují kritéria pro zařazení, s digitální klinickou anamnézou, do programu HIV/AIDS poskytovatele zdravotní péče v Medellínu. Doplňky zinku budou dostávat po dobu 3 měsíců. Bude provedeno srovnání mezi imunologickým zotavením u pacientů užívajících doplněk zinku a těch, kteří jej neužívají. Hodnota CD4 lymfocytů bude brána jako nezávislá proměnná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Nábor
        • Fundación SIAM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí trpící HIV/AIDS, starší 18 let s antiretrovirovou terapií první a druhé linie.
  • Pacienti se dvěma virovými zátěžemi nižšími než 40 kopií/ml (virová suprese) a stabilním nebo nižším počtem CD4 lymfocytů.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 18,5 kg/m2.
  • Pacienti bez oportunních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Hospitalizovaní pacienti s kognitivní poruchou hodnoceni lékařem.
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit.
  • Pacienti užívající doplňky zinku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace placeba
Intervenční skupina B: Pacienti, kteří budou perorálně dostávat placebo po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Suplementace placeba
Intervenční skupina B: Pacienti, kteří budou perorálně dostávat placebo po dobu 3 měsíců.
Experimentální: suplementace zinkem
Intervenční skupina A. Pacienti, kteří budou perorálně dostávat zinek po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Suplementace zinkem
Intervenční skupina A: Pacienti, kteří budou perorálně dostávat zinek po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Suplementace zinku u pacientů s HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické zotavení
Časové okno: Tři měsíce
Očekává se, že suplementace zinkem zvýší imunologickou odpověď HIV+ pacientů. To lze prokázat porovnáním počáteční analýzy se závěrečnou zprávou (o 3 měsíce později).
Tři měsíce
VLIV DOPLŇOVÁNÍ ZINKU NA PROGRAM PRO OBNOVU IMUNITY U PACIENTŮ s HIV
Časové okno: TŘI MĚSÍCE
Porovnejte variace v hladinách CD4 lymfocytů na začátku a tři měsíce po operaci (zinek nebo placebo) u každého pacienta ve studii.
TŘI MĚSÍCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CES University

Spolupracovníci

IPS Fundación SIAM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidy Contreras, PhC., Researcher
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela Duque, MD., Researcher
  • Vrchní vyšetřovatel: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUPL002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Suplementace placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit