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Wirkung einer Zinkergänzung auf die Erholung des Immunsystems bei HIV-Patienten

12. Juni 2014 aktualisiert von: Heidy Contreras, CES University

WIRKUNG EINER ZINK-ERGÄNZUNG AUF DAS IMMUNWIEDERHERSTELLUNGSPROGRAMM HIV-PATIENTEN MIT EINEM IPS MEDELLIN

EINFÜHRUNG:

Eine ausreichende Zinkergänzung ist für eine gute immunologische Funktion unerlässlich. Zinkmangel wird jedoch bei mehr als 50 % der mit HIV infizierten Erwachsenen beobachtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinkergänzungen bei der Progression von HIV wird kurzfristig bewertet.

HYPOTHESE

Nullhypothese: Eine Zinkergänzung verbessert die immunologische Genesung von HIV-Patienten nach drei Monaten täglicher Einnahme nicht.

Alternativhypothese: Eine Zinkergänzung verbessert die immunologische Genesung von HIV-Patienten nach drei Monaten täglicher Einnahme

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL:

Um die Wirkung einer Zinkergänzung im natürlichen Verlauf von HIV zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der immunologischen Genesung von Patienten in einem Programm für Gesundheitsdienstleister in Medellín im Jahr 2012 lag.

METHODEN:

Es wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Die ausgewählte Gruppe besteht aus männlichen und weiblichen Patienten über 18 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, mit digitaler Krankengeschichte, in einem HIV/AIDS-Programm eines Gesundheitsdienstleisters in Medellín. Sie erhalten 3 Monate lang Zinkpräparate. Es wird ein Vergleich zwischen der immunologischen Erholung bei den Patienten, die das Zinkpräparat einnehmen, und denen, die dies nicht tun, angestellt. Der CD4-Lymphozytenwert wird als unabhängige Variable genommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Fundación SIAM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An HIV/AIDS erkrankte Erwachsene über 18 Jahre mit antiretroviraler Erst- und Zweitlinientherapie.
  • Patienten mit zwei Viruslasten von weniger als 40 Kopien/ml (Virussuppression) und einer stabilen oder niedrigen CD4-Lymphozytenzahl.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index über 18,5 kg/m2.
  • Patienten ohne opportunistische Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Hospitalisierte Patienten mit kognitiver Behinderung, die von einem Arzt untersucht wurden.
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten.
  • Patienten, die Zinkpräparate einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-Ergänzung
Interventionsgruppe B: Patienten, die 3 Monate lang ein Placebo oral erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Interventionsgruppe B: Patienten, die 3 Monate lang ein Placebo oral erhalten.
Experimental: Zink Ergänzung
Interventionsgruppe A. Patienten, die 3 Monate lang oral Zink erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Zink-Ergänzung
Interventionsgruppe A: Patienten, die 3 Monate lang oral Zink erhalten.
Andere Namen:
  • Zinkergänzung bei Patienten mit HIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Erholung
Zeitfenster: Drei Monate
Es wird erwartet, dass eine Zinkergänzung die immunologische Reaktion von HIV+-Patienten verstärkt. Dies lässt sich anhand des Vergleichs der Erstanalyse mit dem Abschlussbericht (3 Monate später) nachweisen.
Drei Monate
WIRKUNG DER ZINK-ERGÄNZUNG AUF DAS IMMUNWIEDERHERSTELLUNGSPROGRAMM VON HIV-PATIENTEN
Zeitfenster: DREI MONATE
Vergleichen Sie die Variation der CD4-Lymphozytenspiegel zu Studienbeginn und drei Monate nach der Operation (Zink oder Placebo) bei jedem Studienpatienten.
DREI MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CES University

Mitarbeiter

IPS Fundación SIAM

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidy Contreras, PhC., Researcher
  • Hauptermittler: Marcela Duque, MD., Researcher
  • Hauptermittler: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPL002

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