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Efeito da suplementação de zinco na recuperação imunológica em pacientes com HIV

12 de junho de 2014 atualizado por: Heidy Contreras, CES University

EFEITO DA SUPLEMENTAÇÃO DE ZINCO NO PROGRAMA DE RECUPERAÇÃO IMUNE DE PACIENTES COM HIV COM IPS MEDELLIN

INTRODUÇÃO:

Uma suplementação adequada de zinco é essencial para uma boa função imunológica. No entanto, a deficiência de zinco é observada em mais de 50% dos adultos infectados pelo HIV. A segurança e eficiência dos suplementos de zinco na progressão do HIV são avaliadas a curto prazo.

HIPÓTESE

Hipótese nula: A suplementação de zinco não melhora a recuperação imunológica de pacientes com HIV após três meses de consumo diário.

Hipótese alternativa: A suplementação de zinco melhora a recuperação imunológica de pacientes com HIV após três meses de consumo diário

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

META:

Avaliar o efeito da suplementação de zinco na história natural do HIV, com ênfase na recuperação imunológica de pacientes de um programa de saúde em Medellín em 2012.

MÉTODOS:

Será realizado um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado. O grupo selecionado será composto por pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos, que cumpram os critérios de inclusão, com histórico clínico digital, em um programa de HIV/AIDS de uma operadora de saúde em Medellín. Eles receberão suplementos de zinco por 3 meses. Será feita uma comparação entre a recuperação imunológica entre os pacientes que tomam o suplemento de zinco e os que não o fazem. O valor de linfócitos CD4 será tomado como variável independente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia
        • Recrutamento
        • Fundación SIAM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos portadores de HIV/AIDS, maiores de 18 anos em terapia antirretroviral de primeira e segunda linha.
  • Doentes com duas cargas virais inferiores a 40 cópias/ml (supressão viral) e contagem de linfócitos CD4 estável ou inferior.
  • Pacientes com índice de massa corporal acima de 18,5 kg/m2.
  • Pacientes sem doenças oportunistas.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Pacientes hospitalizados com deficiência cognitiva avaliados por um médico.
  • Pacientes que não querem participar.
  • Pacientes que tomam suplementos de zinco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação placebo
Grupo de intervenção B: Pacientes que receberão placebo por via oral por 3 meses.
Suplemento dietético: Suplementação placebo
Grupo de intervenção B: Pacientes que receberão placebo por via oral por 3 meses.
Experimental: suplementação de zinco
Grupo de intervenção A. Pacientes que receberão zinco por via oral por 3 meses.
Suplemento dietético: Suplementação de zinco
Grupo de intervenção A: Pacientes que receberão zinco por via oral por 3 meses.
Outros nomes:
  • Suplementação de zinco em pacientes com HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação imunológica
Prazo: Três meses
Espera-se que a suplementação de zinco melhore a resposta imunológica de pacientes HIV+. Isso pode ser demonstrado comparando a análise inicial com o relatório final (3 meses depois).
Três meses
EFEITO DA SUPLEMENTAÇÃO DE ZINCO NO PROGRAMA DE RECUPERAÇÃO IMUNE DE PACIENTES COM HIV
Prazo: TRÊS MESES
Compare a variação nos níveis de linfócitos CD4 no início e três meses após a cirurgia (zinco ou placebo) em cada paciente do estudo.
TRÊS MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CES University

Colaboradores

IPS Fundación SIAM

Investigadores

  • Investigador principal: Heidy Contreras, PhC., Researcher
  • Investigador principal: Marcela Duque, MD., Researcher
  • Investigador principal: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUPL002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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