Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zinktillskottseffekt på immunåterhämtning hos HIV-patienter

12 juni 2014 uppdaterad av: Heidy Contreras, CES University

EFFEKTEN AV ZINKTILLSÄTTNING PÅ IMMUNÅTERVÄNDNINGSPROGRAMMET HIV-PATIENTER MED EN IPS MEDELLIN

INTRODUKTION:

Ett adekvat zinktillskott är avgörande för en god immunologisk funktion. Zinkbrist ses dock hos mer än 50 % av vuxna infekterade med hiv. Säkerheten och effektiviteten av zinktillskott vid utvecklingen av HIV utvärderas på kort sikt.

HYPOTES

Nollhypotes: Zinktillskott förbättrar inte den immunologiska återhämtningen hos HIV-patienter efter tre månaders daglig konsumtion.

Alternativ hypotes: Zinktillskott förbättrar den immunologiska återhämtningen hos HIV-patienter efter tre månaders daglig konsumtion

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

För att bedöma effekten av zinktillskott i HIVs naturliga historia, med tonvikt på immunologisk återhämtning av patienter i ett vårdprogram i Medellín 2012.

METODER:

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras. Den utvalda gruppen kommer att bestå av manliga och kvinnliga patienter över 18 år, som uppfyller inklusionskriterierna, med digital klinisk historia, i ett hiv/aids-program hos en vårdgivare i Medellín. De kommer att få zinktillskott i 3 månader. En jämförelse kommer att göras mellan den immunologiska återhämtningen bland de patienter som tar zinktillskottet och de som inte gör det. CD4-lymfocytvärdet kommer att tas som en oberoende variabel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Rekrytering
        • Fundación SIAM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som lider av HIV/AIDS, över 18 år med första och andra linjens antiretroviral behandling.
  • Patienter med två virusmängder mindre än 40 kopior/ml (viral suppression) och ett stabilt eller sämre CD4-lymfocytantal.
  • Patienter med body mass index över 18,5 kg/m2.
  • Patienter utan opportunistiska sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Inlagda patienter med kognitiv funktionsnedsättning utvärderade av läkare.
  • Patienter som inte vill delta.
  • Patienter som tar zinktillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebotillskott
Interventionsgrupp B: Patienter som oralt kommer att få placebo i 3 månader.
Kosttillskott: Placebotillskott
Interventionsgrupp B: Patienter som oralt kommer att få placebo i 3 månader.
Experimentell: zinktillskott
Interventionsgrupp A. Patienter som ska få zink oralt i 3 månader.
Kosttillskott: Zinktillskott
Interventionsgrupp A: Patienter som ska få zink oralt i 3 månader.
Andra namn:
  • Zinktillskott hos patienter med HIV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologisk återhämtning
Tidsram: Tre månader
Zinktillskott förväntas förbättra det immunologiska svaret hos HIV+-patienter. Detta kan visas genom att jämföra den initiala analysen med slutrapporten (3 månader senare).
Tre månader
EFFEKTEN AV ZINKTILLSÄTTNING PÅ IMMUNÅTERVÄNDNINGSPROGRAMMET HIV-PATIENTER
Tidsram: TRE MÅNADER
Jämför variationen i nivåer av CD4-lymfocyter vid baslinjen och tre månader efter operationen (zink eller placebo) hos varje studiepatient.
TRE MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CES University

Samarbetspartners

IPS Fundación SIAM

Utredare

  • Huvudutredare: Heidy Contreras, PhC., Researcher
  • Huvudutredare: Marcela Duque, MD., Researcher
  • Huvudutredare: Elsa Vásquez, Biologist, Researcher

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUPL002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera