高用量コリスチンの安全性と有効性に関する研究
2015年3月31日 更新者：King Saud Medical City
重症成人患者における多剤耐性グラム陰性菌感染症における高用量コリスチンの使用。無作為対照臨床試験
コリスチンは、緑膿菌、アシネトバクターバウマニ、肺炎桿菌などの MDRO グラム陰性菌に対して抗生物質後効果を有する急速に作用する殺菌性抗菌剤です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、00966
- 募集
- King Saud Medical City
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コンタクト：
- Ahmed F Mady, PhD
- 電話番号：00966547060770
- メール：afmady@ksmc.med.sa
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主任研究者：
- Ahmad F Mady, PhD
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副調査官：
- Basheer A Abdelrahman, PharmD
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副調査官：
- Muhammed A Rana, MD
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副調査官：
- Omar A Ramadan, PhD
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副調査官：
- Abdulrahman M Al-Harthy, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上。
- -患者は、カルバペネム耐性微生物による感染が疑われる、または証明された感染の臨床的徴候および症状を持っています。
- 患者は、コリスチンの経験的治療を開始し、経験的治療の5日以内にMDROが陽性でした。
除外基準:
- -患者の年齢が18歳未満。
- 妊娠中の患者。
- コリスチン治療を72時間未満受けた場合。
- 腎代替療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量コリスチン
高用量コリスチンプロトコル
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高用量コリスチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準用量コリスチン
コリスチンの標準用量
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標準用量コリスチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高用量コリスチンの安全性を評価する
時間枠：コリスチン投与後7～21日
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重症患者の MDRO 感染を治療するための高用量コリスチンの安全性を評価します。 高用量コリスチンの安全性は、高用量コリスチンを投与した後に腎機能がベースラインから逸脱する参加者の数によって決定されます。 |
コリスチン投与後7～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：治療終了7日後または登録28日後
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治療終了7日後または登録28日後
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無換気日
時間枠：入学後28日
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入学後28日
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ICU滞在期間
時間枠：入学後28日
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入学後28日
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微生物学的反応
時間枠：7日目と治療終了時
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全身培養は、治療の7日目と治療の最後に行われます
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7日目と治療終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed F Mady, PhD、King Saud Medical City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。