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Étude d'innocuité et d'efficacité de la colistine à haute dose

31 mars 2015 mis à jour par: King Saud Medical City

Utilisation de la colistine à haute dose dans les infections à Gram négatif multirésistantes chez les patients adultes gravement malades. Essai clinique contrôlé randomisé

La colistine est un agent antimicrobien bactéricide à action rapide qui possède un effet post-antibiotique contre les bactéries Gram-négatives MDRO, telles que Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii et Klebsiella pneumonia.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

330

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 00966
        • Recrutement
        • King Saud Medical City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Âge du patient supérieur ou égal à 18 ans.
    2. Le patient présente des signes cliniques et des symptômes d'infection avec une infection suspectée ou avérée due à un micro-organisme résistant aux carbapénèmes.
    3. Le patient a commencé un traitement empirique de colistine et MDRO positif dans les 5 jours suivant le traitement empirique.

  • Critère d'exclusion:

    1. Âge du patient inférieur à 18 ans.
    2. Patiente enceinte.
    3. Si reçu un traitement Colistin pendant moins de 72 heures.
    4. Thérapie de remplacement rénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colistine à haute dose
Protocole colistine haute dose
Médicament: Colistine à haute dose
Colistine à haute dose
Autres noms:
  • colistine
Comparateur actif: Colistine à dose standard
Dose standard de colistine
Médicament: Colistine à dose standard
Colistine à dose standard
Autres noms:
  • Colistine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de la colistine à haute dose
Délai: 7 à 21 jours après avoir donné Colistin

Évaluer l'innocuité de la colistine à haute dose pour traiter l'infection à MDRO chez les patients gravement malades.

L'innocuité de la colistine à haute dose sera déterminée par le nombre de participants dont la fonction rénale sera déviée de la ligne de base après l'administration d'une dose élevée de colistine.
7 à 21 jours après avoir donné Colistin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 7 jours après la fin du traitement ou à 28 jours après l'inscription
7 jours après la fin du traitement ou à 28 jours après l'inscription
Jours sans ventilation
Délai: 28 jours après l'inscription
28 jours après l'inscription
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours après l'inscription
28 jours après l'inscription
Réponse microbiologique
Délai: Un jour 7 et à la fin de la thérapie
des cultures du corps entier seront effectuées au jour 7 du traitement et à la fin du traitement
Un jour 7 et à la fin de la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud Medical City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSMC-CCD-AFM-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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