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Estudo de Segurança e Eficácia de Colistina em Alta Dose

31 de março de 2015 atualizado por: King Saud Medical City

Uso de altas doses de colistina em infecções gram-negativas multirresistentes em pacientes adultos criticamente enfermos. Ensaio Clínico Controlado Randomizado

A colistina é um agente antimicrobiano bactericida de ação rápida que possui um efeito pós-antibiótico contra bactérias MDRO Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii e Klebsiella pneumonia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Basheer M Abdelrahman, pharmD
  • Número de telefone: 00966563516815

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 00966
        • Recrutamento
        • King Saud Medical City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Subinvestigador:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Subinvestigador:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Subinvestigador:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    1. Idade do paciente igual ou superior a 18 anos.
    2. Paciente apresenta sinais e sintomas clínicos de infecção com infecção suspeita ou comprovada por microrganismo resistente a Carbapenem.
    3. O paciente iniciou terapia empírica de colistina e MDRO positivo dentro de 5 dias de terapia empírica.

  • Critério de exclusão:

    1. Idade do paciente inferior a 18 anos.
    2. Paciente grávida.
    3. Se recebeu tratamento com colistina por menos de 72 horas.
    4. Terapia Renal Substitutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta Dose de Colistina
Protocolo de alta dose de colistina
Medicamento: Alta Dose de Colistina
Alta Dose de Colistina
Outros nomes:
  • colistina
Comparador Ativo: Dose Padrão Colistina
Dose padrão de colistina
Medicamento: Dose Padrão Colistina
Dose Padrão Colistina
Outros nomes:
  • Colistina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança de altas doses de colistina
Prazo: 7 a 21 dias após a administração de Colistin

Avaliar a segurança da alta dose de Colistina para tratar a infecção por MDRO em pacientes gravemente enfermos.

A segurança da alta dose de Colistin será determinada pelo número de participantes cuja função renal será desviada da linha de base após a administração de alta dose de Colistin.
7 a 21 dias após a administração de Colistin

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 7 dias após o término da terapia ou 28 dias após a inscrição
7 dias após o término da terapia ou 28 dias após a inscrição
Dias livres de ventilação
Prazo: 28 dias após a inscrição
28 dias após a inscrição
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias após a inscrição
28 dias após a inscrição
Resposta microbiológica
Prazo: Um dia 7 e no final da terapia
culturas de corpo inteiro serão feitas no dia 7 do tratamento e no final da terapia
Um dia 7 e no final da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Saud Medical City

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KSMC-CCD-AFM-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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