Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean annoksen kolistiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: King Saud Medical City

Suuren annoksen kolistiinin käyttö useille lääkkeille vastustuskykyisten gramnegatiivisten infektioiden hoidossa kriittisesti sairailla aikuispotilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Kolistiini on nopeasti vaikuttava bakterisidinen antimikrobinen aine, jolla on antibioottinen vaikutus MDRO-gramnegatiivisia bakteereja, kuten Pseudomonas aeruginosaa, Acinetobacterbaumanniia ja Klebsiella-keuhkokuumetta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 00966
        • Rekrytointi
        • King Saud Medical City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Alatutkija:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Alatutkija:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Alatutkija:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Alatutkija:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. Potilaan ikä vähintään 18 vuotta.
    2. Potilaalla on kliinisiä merkkejä ja oireita infektiosta, jonka epäillään tai todistetaan olevan karbapeneemiresistentin mikro-organismin aiheuttama.
    3. Potilaalle aloitettiin empiirinen Colistin-hoito ja positiivinen MDRO 5 päivän sisällä empiirisesta hoidosta.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Potilaan ikä alle 18 vuotta.
    2. Raskaana oleva potilas.
    3. Jos sai Colistin-hoitoa alle 72 tuntia.
    4. Munuaisten korvaushoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos kolistiinia
Korkean annoksen kolistiiniprotokolla
Lääke: Suuri annos kolistiinia
Suuri annos kolistiinia
Muut nimet:
  • kolistiini
Active Comparator: Normaaliannos Colistin
Normaali annos kolistiinia
Lääke: Normaaliannos Colistin
Normaaliannos Colistin
Muut nimet:
  • Colistin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suuren annoksen kolistiinin turvallisuus
Aikaikkuna: 7-21 päivää Colistinin antamisen jälkeen

Arvioi suuren annoksen Colistinin turvallisuus MDRO-infektion hoitoon kriittisesti sairailla potilailla.

Suuren Colistin-annoksen turvallisuus määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden munuaisten toiminta poikkeaa lähtötasosta suuren Colistin-annoksen antamisen jälkeen.
7-21 päivää Colistinin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
7 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Ilmastointivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 7 ja hoidon lopussa
koko kehon viljelmät tehdään hoidon 7. päivänä ja hoidon lopussa
Päivä 7 ja hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Saud Medical City

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSMC-CCD-AFM-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa