Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú kolisztin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

2015. március 31. frissítette: King Saud Medical City

Nagy dózisú kolisztin alkalmazása többszörösen gyógyszerrezisztens Gram-negatív fertőzésekben kritikus állapotú felnőtt betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

A kolisztin egy gyorsan ható baktericid antimikrobiális szer, amely poszt-antibiotikus hatással rendelkezik az MDRO Gram-negatív baktériumok ellen, mint például a Pseudomonas aeruginosa, az Acinetobacterbaumannii és a Klebsiella tüdőgyulladás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

330

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 00966
        • Toborzás
        • King Saud Medical City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Alkutató:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Alkutató:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Alkutató:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Alkutató:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    1. A beteg életkora legalább 18 év.
    2. A betegnél a karbapenem-rezisztens mikroorganizmus által okozott fertőzés gyanúja vagy bizonyított fertőzésének klinikai tünetei és tünetei vannak.
    3. A beteget empirikus Colistin terápiával kezdték és pozitív MDRO-val az empirikus terápia után 5 napon belül.

  • Kizárási kritériumok:

    1. A beteg életkora 18 évnél fiatalabb.
    2. Terhes beteg.
    3. Ha 72 óránál rövidebb ideig kapott Colistin-kezelést.
    4. Vesepótló terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú Colistin
Nagy dózisú kolisztin protokoll
Drog: Nagy dózisú Colistin
Nagy dózisú Colistin
Más nevek:
  • kolisztin
Aktív összehasonlító: Standard dózisú Colistin
Normál dózisú kolisztin
Drog: Standard dózisú Colistin
Standard dózisú Colistin
Más nevek:
  • Colistin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nagy dózisú Colistin biztonságosságát
Időkeret: 7-21 nappal a Colistin beadása után

Értékelje a nagy dózisú Colistin biztonságosságát az MDRO fertőzés kezelésére kritikus állapotú betegeknél.

A nagy dózisú Colistin biztonságosságát azon résztvevők száma határozza meg, akiknek a vesefunkciója eltér a kiindulási értéktől a nagy dózisú Colistin beadása után.
7-21 nappal a Colistin beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 7 nappal a terápia befejezése után vagy 28 nappal a felvétel után
7 nappal a terápia befejezése után vagy 28 nappal a felvétel után
Szellőztetés mentes napok
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
28 nappal a beiratkozás után
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
28 nappal a beiratkozás után
Mikrobiológiai válasz
Időkeret: Egy 7. nap és a terápia végén
a teljes test tenyésztése a kezelés 7. napján és a terápia végén történik
Egy 7. nap és a terápia végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Saud Medical City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSMC-CCD-AFM-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy dózisú Colistin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel