大剂量粘菌素的安全性和有效性研究
2015年3月31日 更新者：King Saud Medical City
高剂量粘菌素在危重成年患者多重耐药革兰氏阴性菌感染中的应用。随机对照临床试验
粘菌素是一种速效杀菌抗菌剂，对 MDRO 革兰氏阴性菌具有抗生素后作用，例如铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
330
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed F Mady, PhD
- 电话号码：00966547060770
- 邮箱：afmady@ksmc.med.sa
研究联系人备份
- 姓名：Basheer M Abdelrahman, pharmD
- 电话号码：00966563516815
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、00966
- 招聘中
- King Saud Medical City
-
接触：
- Ahmed F Mady, PhD
- 电话号码：00966547060770
- 邮箱：afmady@ksmc.med.sa
-
首席研究员：
- Ahmad F Mady, PhD
-
副研究员：
- Basheer A Abdelrahman, PharmD
-
副研究员：
- Muhammed A Rana, MD
-
副研究员：
- Omar A Ramadan, PhD
-
副研究员：
- Abdulrahman M Al-Harthy, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁。
- 患者有感染的临床体征和症状，疑似或证实感染碳青霉烯类耐药微生物。
- 患者在经验性治疗后 5 天内开始接受粘菌素经验性治疗和 MDRO 阳性。
排除标准：
- 患者年龄小于 18 岁。
- 怀孕的病人。
- 如果接受粘菌素治疗少于 72 小时。
- 肾脏替代疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大剂量粘菌素
高剂量粘菌素方案
|
大剂量粘菌素
其他名称：
|
|
有源比较器：标准剂量粘菌素
粘菌素标准剂量
|
标准剂量粘菌素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估高剂量粘菌素的安全性
大体时间：给予粘菌素后 7 至 21 天
|
评估大剂量粘菌素治疗重症患者 MDRO 感染的安全性。 高剂量粘菌素的安全性将取决于服用高剂量粘菌素后肾功能偏离基线的参与者人数。 |
给予粘菌素后 7 至 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：治疗结束后 7 天或入组后 28 天
|
治疗结束后 7 天或入组后 28 天
|
|
|
不通风天数
大体时间：入学后28天
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入学后28天
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|
|
ICU住院时间
大体时间：入学后28天
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入学后28天
|
|
|
微生物反应
大体时间：第 7 天和治疗结束时
|
全身培养将在治疗第 7 天和治疗结束时进行
|
第 7 天和治疗结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed F Mady, PhD、King Saud Medical City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
大剂量粘菌素的临床试验
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