Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av høydose Colistin

31. mars 2015 oppdatert av: King Saud Medical City

Bruk av høydose Colistin ved multiresistente gramnegative infeksjoner hos kritisk syke voksne pasienter. Randomisert kontrollert klinisk forsøk

Colistin er et hurtigvirkende bakteriedrepende antimikrobielt middel som har en postantibiotisk effekt mot MDRO Gram-negative bakterier, slik som Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii og Klebsiella pneumoni.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 00966
        • Rekruttering
        • King Saud Medical City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Underetterforsker:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Underetterforsker:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Underetterforsker:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Pasientens alder over eller lik 18 år.
    2. Pasienten har kliniske tegn og symptomer på infeksjon med mistenkt eller påvist infeksjon på grunn av karbapenemresistent mikroorganisme.
    3. Pasienten ble startet med empirisk behandling av Colistin og positiv MDRO innen 5 dager etter empirisk behandling.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Pasientalder under 18 år.
    2. Gravid pasient.
    3. Hvis mottatt Colistin-behandling i mindre enn 72 timer.
    4. Nyreerstatningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose Colistin
Høydose kolistin protokoll
Legemiddel: Høydose Colistin
Høydose Colistin
Andre navn:
  • colistin
Aktiv komparator: Standard dose Colistin
Standard dose av colistin
Legemiddel: Standard dose Colistin
Standard dose Colistin
Andre navn:
  • Colistin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til høydose Colistin
Tidsramme: 7 til 21 dager etter å ha gitt Colistin

Evaluer sikkerheten til høydose Colistin for å behandle MDRO-infeksjon hos kritisk syke pasienter.

Sikkerheten til høydose Colistin vil bli bestemt av antall deltakere som vil avvike nyrefunksjonen fra baseline etter administrering av høy dose Colistin.
7 til 21 dager etter å ha gitt Colistin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet behandling eller 28 dager etter påmelding
7 dager etter avsluttet behandling eller 28 dager etter påmelding
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
28 dager etter påmelding
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
28 dager etter påmelding
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: En dag 7 og ved slutten av terapien
Helkroppskulturer vil bli utført på dag 7 av behandlingen og ved slutten av behandlingen
En dag 7 og ved slutten av terapien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud Medical City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSMC-CCD-AFM-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere