Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av högdos Colistin

31 mars 2015 uppdaterad av: King Saud Medical City

Användning av högdos Colistin vid multiläkemedelsresistenta gramnegativa infektioner hos kritiskt sjuka vuxna patienter. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Colistin är ett snabbt verkande bakteriedödande antimikrobiellt medel som har en postantibiotisk effekt mot MDRO gramnegativa bakterier, såsom Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii och Klebsiella pneumoni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 00966
        • Rekrytering
        • King Saud Medical City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Underutredare:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Underutredare:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Underutredare:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Underutredare:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    1. Patientens ålder över eller lika med 18 år.
    2. Patienten har kliniska tecken och symtom på infektion med misstänkt eller bevisad infektion på grund av karbapenemresistent mikroorganism.
    3. Patienten påbörjades med empirisk behandling av Colistin och positiv MDRO inom 5 dagar efter empirisk terapi.

  • Exklusions kriterier:

    1. Patientens ålder under 18 år.
    2. Gravid patient.
    3. Om du fått Colistin-behandling i mindre än 72 timmar.
    4. Njurersättningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos Colistin
Högdos kolistinprotokoll
Läkemedel: Hög dos Colistin
Hög dos Colistin
Andra namn:
  • colistin
Aktiv komparator: Standarddos Colistin
Standarddos av colistin
Läkemedel: Standarddos Colistin
Standarddos Colistin
Andra namn:
  • Colistin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för högdos Colistin
Tidsram: 7 till 21 dagar efter att ha gett Colistin

Utvärdera säkerheten hos högdos Colistin för att behandla MDRO-infektion hos kritiskt sjuka patienter.

Säkerheten för högdos Colistin kommer att bestämmas av antalet deltagare vars njurfunktion kommer att avvika från baslinjen efter administrering av hög dos Colistin.
7 till 21 dagar efter att ha gett Colistin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 7 dagar efter avslutad behandling eller 28 dagar efter inskrivning
7 dagar efter avslutad behandling eller 28 dagar efter inskrivning
Ventilationsfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
28 dagar efter inskrivning
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
28 dagar efter inskrivning
Mikrobiologisk respons
Tidsram: En dag 7 och i slutet av terapin
Helkroppsodlingar kommer att göras på dag 7 av behandlingen och i slutet av behandlingen
En dag 7 och i slutet av terapin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Saud Medical City

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSMC-CCD-AFM-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera