Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dużych dawek kolistyny

31 marca 2015 zaktualizowane przez: King Saud Medical City

Stosowanie dużych dawek kolistyny ​​w wielolekoopornych zakażeniach Gram-ujemnych u krytycznie chorych dorosłych pacjentów. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Kolistyna jest szybko działającym bakteriobójczym środkiem przeciwdrobnoustrojowym, który wykazuje działanie poantybiotykowe przeciwko bakteriom Gram-ujemnym MDRO, takim jak Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii i Klebsiella pneumoniae.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 00966
        • Rekrutacyjny
        • King Saud Medical City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Pod-śledczy:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Wiek pacjenta co najmniej 18 lat.
    2. U pacjenta występują kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem drobnoustrojami opornymi na karbapenemy.
    3. Pacjentkę rozpoczęto empiryczną terapią kolistyną i pozytywnym wynikiem MDRO w ciągu 5 dni od terapii empirycznej.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Wiek pacjenta poniżej 18 lat.
    2. Pacjent w ciąży.
    3. W przypadku przyjmowania leku Colistin przez okres krótszy niż 72 godziny.
    4. Terapia nerkozastępcza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka kolistyny
Protokół z kolistyną w dużych dawkach
Lek: Wysoka dawka kolistyny
Wysoka dawka kolistyny
Inne nazwy:
  • kolistyna
Aktywny komparator: Standardowa dawka kolistyny
Lek: Standardowa dawka kolistyny
Standardowa dawka kolistyny
Inne nazwy:
  • Kolistyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania kolistyny ​​w dużych dawkach
Ramy czasowe: 7 do 21 dni po podaniu kolistyny

Ocena bezpieczeństwa stosowania kolistyny ​​w dużych dawkach w leczeniu zakażenia MDRO u pacjentów w stanie krytycznym.

Bezpieczeństwo dużej dawki kolistyny ​​zostanie określone na podstawie liczby uczestników, u których czynność nerek odbiega od wartości wyjściowych po podaniu dużej dawki kolistyny.
7 do 21 dni po podaniu kolistyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu terapii lub 28 dni po włączeniu
7 dni po zakończeniu terapii lub 28 dni po włączeniu
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
28 dni po rejestracji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
28 dni po rejestracji
Odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 7 i na koniec terapii
posiewy całego ciała zostaną wykonane w 7 dniu leczenia i na końcu terapii
Dzień 7 i na koniec terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud Medical City

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSMC-CCD-AFM-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj