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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von hochdosiertem Colistin

31. März 2015 aktualisiert von: King Saud Medical City

Verwendung von hochdosiertem Colistin bei multiresistenten gramnegativen Infektionen bei kritisch kranken erwachsenen Patienten. Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Colistin ist ein schnell wirkendes bakterizides antimikrobielles Mittel, das eine postantibiotische Wirkung gegen gramnegative MDRO-Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii und Klebsiella-Pneumonie besitzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Basheer M Abdelrahman, pharmD
  • Telefonnummer: 00966563516815

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 00966
        • Rekrutierung
        • King Saud Medical City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Unterermittler:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Unterermittler:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Unterermittler:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Unterermittler:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Patientenalter größer oder gleich 18 Jahre alt.
    2. Der Patient hat klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion mit vermuteter oder nachgewiesener Infektion durch einen Carbapenem-resistenten Mikroorganismus.
    3. Der Patient wurde innerhalb von 5 Tagen nach der empirischen Therapie mit der empirischen Therapie mit Colistin und positiver MDRO begonnen.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Patientenalter unter 18 Jahren.
    2. Schwangere Patientin.
    3. Wenn Sie weniger als 72 Stunden mit Colistin behandelt wurden.
    4. Nierenersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Colistin
Hochdosiertes Colistin-Protokoll
Arzneimittel: Hochdosiertes Colistin
Hochdosiertes Colistin
Andere Namen:
  • Colistin
Aktiver Komparator: Standarddosis Colistin
Standarddosis von Colistin
Arzneimittel: Standarddosis Colistin
Standarddosis Colistin
Andere Namen:
  • Colistin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von hochdosiertem Colistin
Zeitfenster: 7 bis 21 Tage nach der Gabe von Colistin

Bewerten Sie die Sicherheit von hochdosiertem Colistin zur Behandlung von MRE-Infektionen bei kritisch kranken Patienten.

Die Sicherheit von hoch dosiertem Colistin wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, deren Nierenfunktion nach Verabreichung einer hoch dosierten Colistin-Dosis von der Grundlinie abweicht.
7 bis 21 Tage nach der Gabe von Colistin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach Therapieende oder 28 Tage nach Aufnahme
7 Tage nach Therapieende oder 28 Tage nach Aufnahme
Lüftungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
28 Tage nach Anmeldung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
28 Tage nach Anmeldung
Mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: Ein Tag 7 und am Ende der Therapie
Ganzkörperkulturen werden am Tag 7 der Behandlung und am Ende der Therapie durchgeführt
Ein Tag 7 und am Ende der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud Medical City

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSMC-CCD-AFM-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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