Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van hoge dosis colistine

31 maart 2015 bijgewerkt door: King Saud Medical City

Gebruik van hoge dosis colistine bij multiresistente gramnegatieve infecties bij ernstig zieke volwassen patiënten. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Colistine is een snelwerkend bacteriedodend antimicrobieel middel dat een post-antibiotisch effect heeft tegen MDRO Gram-negatieve bacteriën, zoals Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii en Klebsiella-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 00966
        • Werving
        • King Saud Medical City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    1. Leeftijd patiënt ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
    2. Patiënt heeft klinische tekenen en symptomen van infectie met vermoedelijke of bewezen infectie als gevolg van een carbapenemresistent micro-organisme.
    3. Patiënt werd gestart met empirische therapie van colistine en positieve MDRO binnen 5 dagen na empirische therapie.

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Leeftijd patiënt jonger dan 18 jaar.
    2. Zwangere patiënt.
    3. Als u minder dan 72 uur met Colistine bent behandeld.
    4. Nierfunctievervangende therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis colistine
Protocol met hoge dosis colistine
Geneesmiddel: Hoge dosis colistine
Hoge dosis colistine
Andere namen:
  • colistine
Actieve vergelijker: Standaarddosis colistine
Geneesmiddel: Standaarddosis colistine
Standaarddosis colistine
Andere namen:
  • Colistine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van hoge doses colistine
Tijdsspanne: 7 tot 21 dagen na toediening van Colistin

Evalueer de veiligheid van hoge doses colistine voor de behandeling van MDRO-infectie bij ernstig zieke patiënten.

De veiligheid van een hoge dosis colistine wordt bepaald door het aantal deelnemers bij wie de nierfunctie afwijkt van de uitgangswaarde na toediening van een hoge dosis colistine.
7 tot 21 dagen na toediening van Colistin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de therapie of 28 dagen na inschrijving
7 dagen na het einde van de therapie of 28 dagen na inschrijving
Ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
28 dagen na inschrijving
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
28 dagen na inschrijving
Microbiologische reactie
Tijdsspanne: Een dag 7 en aan het einde van de therapie
Op dag 7 van de behandeling en aan het einde van de therapie worden lichaamskweken uitgevoerd
Een dag 7 en aan het einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud Medical City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSMC-CCD-AFM-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren