Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af højdosis Colistin

31. marts 2015 opdateret af: King Saud Medical City

Anvendelse af højdosis colistin til multilægemiddelresistente gramnegative infektioner hos kritisk syge voksne patienter. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Colistin er et hurtigt virkende bakteriedræbende antimikrobielt middel, der har en post-antibiotisk effekt mod MDRO gramnegative bakterier, såsom Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii og Klebsiella pneumoni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 00966
        • Rekruttering
        • King Saud Medical City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Underforsker:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Underforsker:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Underforsker:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Underforsker:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Patientens alder over eller lig 18 år.
    2. Patienten har kliniske tegn og symptomer på infektion med mistænkt eller påvist infektion på grund af carbapenem-resistent mikroorganisme.
    3. Patienten blev startet med empirisk behandling af Colistin og positiv MDRO inden for 5 dage efter empirisk behandling.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Patientalder under 18 år.
    2. Gravid patient.
    3. Hvis modtog Colistin-behandling i mindre end 72 timer.
    4. Nyreerstatningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis Colistin
Højdosis colistin protokol
Medicin: Højdosis Colistin
Højdosis Colistin
Andre navne:
  • colistin
Aktiv komparator: Standarddosis Colistin
Standarddosis af colistin
Medicin: Standarddosis Colistin
Standarddosis Colistin
Andre navne:
  • Colistin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved højdosis Colistin
Tidsramme: 7 til 21 dage efter at have givet Colistin

Evaluer sikkerheden af ​​højdosis Colistin til behandling af MDRO-infektion hos kritisk syge patienter.

Sikkerheden af ​​højdosis Colistin vil blive bestemt af antallet af deltagere, som nyrefunktionen vil afvige fra baseline efter indgivelse af høj dosis Colistin.
7 til 21 dage efter at have givet Colistin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen eller 28 dage efter optagelsen
7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen eller 28 dage efter optagelsen
Ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
28 dage efter tilmelding
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
28 dage efter tilmelding
Mikrobiologisk respons
Tidsramme: En dag 7 og i slutningen af ​​terapien
helkropskulturer vil blive udført på dag 7 af behandlingen og ved slutningen af ​​behandlingen
En dag 7 og i slutningen af ​​terapien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud Medical City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSMC-CCD-AFM-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektionssygdomme

Kliniske forsøg med Højdosis Colistin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner