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Estudio de seguridad y eficacia de dosis altas de colistina

31 de marzo de 2015 actualizado por: King Saud Medical City

Uso de altas dosis de colistina en infecciones por gramnegativos multirresistentes en pacientes adultos críticamente enfermos. Ensayo clínico controlado aleatorizado

La colistina es un agente antimicrobiano bactericida de acción rápida que posee un efecto posantibiótico contra las bacterias gramnegativas MDRO, como Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii y Klebsiella pneumonia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed F Mady, PhD
  • Número de teléfono: 00966547060770
  • Correo electrónico: afmady@ksmc.med.sa

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Basheer M Abdelrahman, pharmD
  • Número de teléfono: 00966563516815

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 00966
        • Reclutamiento
        • King Saud Medical City
        • Contacto:
          • Ahmed F Mady, PhD
          • Número de teléfono: 00966547060770
          • Correo electrónico: afmady@ksmc.med.sa
        • Investigador principal:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Sub-Investigador:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    1. Edad del paciente mayor o igual a 18 años.
    2. El paciente presenta signos y síntomas clínicos de infección con infección sospechada o comprobada por microorganismo resistente a Carbapenem.
    3. El paciente comenzó con la terapia empírica de colistina y MDRO positivo dentro de los 5 días de la terapia empírica.

  • Criterio de exclusión:

    1. Edad del paciente menor de 18 años.
    2. Paciente embarazada.
    3. Si recibió tratamiento con colistina por menos de 72 horas.
    4. Terapia de reemplazo renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colistina de dosis alta
Protocolo de altas dosis de colistina
Droga: Colistina de dosis alta
Colistina de dosis alta
Otros nombres:
  • colistina
Comparador activo: Colistina de dosis estándar
Dosis estándar de colistina
Droga: Colistina de dosis estándar
Colistina de dosis estándar
Otros nombres:
  • Colistina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de dosis altas de colistina
Periodo de tiempo: 7 a 21 días después de dar Colistin

Evaluar la seguridad de las dosis altas de colistina para tratar la infección por MDRO en pacientes en estado crítico.

La seguridad de las dosis altas de colistina estará determinada por el número de participantes cuya función renal se desviará de la línea de base después de administrar dosis altas de colistina.
7 a 21 días después de dar Colistin

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la terapia o a los 28 días después de la inscripción
7 días después del final de la terapia o a los 28 días después de la inscripción
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
28 días después de la inscripción
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
28 días después de la inscripción
Respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Un día 7 y al final de la terapia
los cultivos de todo el cuerpo se realizarán el día 7 de tratamiento y al final de la terapia
Un día 7 y al final de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Saud Medical City

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSMC-CCD-AFM-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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