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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della colistina ad alto dosaggio

31 marzo 2015 aggiornato da: King Saud Medical City

Uso di colistina ad alto dosaggio nelle infezioni da Gram-negativi multiresistenti ai farmaci in pazienti adulti in condizioni critiche. Studio clinico controllato randomizzato

La colistina è un agente antimicrobico battericida ad azione rapida che possiede un effetto post antibiotico contro i batteri MDRO Gram-negativi, come Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii e Klebsiella pneumonia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 00966
        • Reclutamento
        • King Saud Medical City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Età del paziente superiore o uguale a 18 anni.
    2. Il paziente presenta segni e sintomi clinici di infezione con sospetta o accertata infezione dovuta a microrganismo resistente ai carbapenemi.
    3. Il paziente è stato avviato con la terapia empirica di colistina e MDRO positivo entro 5 giorni dalla terapia empirica.

  • Criteri di esclusione:

    1. Età del paziente inferiore a 18 anni.
    2. Paziente incinta.
    3. Se ha ricevuto un trattamento con colistina per meno di 72 ore.
    4. Terapia sostitutiva renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colistina ad alto dosaggio
Protocollo per la colistina ad alto dosaggio
Droga: Colistina ad alto dosaggio
Colistina ad alto dosaggio
Altri nomi:
  • colistina
Comparatore attivo: Dose standard di colistina
Droga: Dose standard di colistina
Dose standard di colistina
Altri nomi:
  • Colistina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della colistina ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Da 7 a 21 giorni dopo la somministrazione di Colistin

Valutare la sicurezza della colistina ad alte dosi per il trattamento dell'infezione da MDRO nei pazienti critici.

La sicurezza dell'alta dose di colistina sarà determinata dal numero di partecipanti la cui funzione renale sarà deviata dal basale dopo la somministrazione di alte dosi di colistina.
Da 7 a 21 giorni dopo la somministrazione di Colistin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine della terapia o 28 giorni dopo l'arruolamento
7 giorni dopo la fine della terapia o 28 giorni dopo l'arruolamento
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
28 giorni dopo l'iscrizione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
28 giorni dopo l'iscrizione
Risposta microbiologica
Lasso di tempo: Un giorno 7 e alla fine della terapia
le colture di tutto il corpo verranno eseguite al giorno 7 del trattamento e alla fine della terapia
Un giorno 7 e alla fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud Medical City

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSMC-CCD-AFM-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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