Исследование безопасности и эффективности высоких доз колистина
31 марта 2015 г. обновлено: King Saud Medical City
Использование высоких доз колистина при полирезистентных грамотрицательных инфекциях у взрослых пациентов в критическом состоянии. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Колистин представляет собой быстродействующее бактерицидное противомикробное средство, обладающее постантибиотическим действием в отношении грамотрицательных бактерий МДРО, таких как Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii и Klebsiella pneumonia.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
330
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 00966
- Рекрутинг
- King Saud Medical City
-
Контакт:
- Ahmed F Mady, PhD
- Номер телефона: 00966547060770
- Электронная почта: afmady@ksmc.med.sa
-
Главный следователь:
- Ahmad F Mady, PhD
-
Младший исследователь:
- Basheer A Abdelrahman, PharmD
-
Младший исследователь:
- Muhammed A Rana, MD
-
Младший исследователь:
- Omar A Ramadan, PhD
-
Младший исследователь:
- Abdulrahman M Al-Harthy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента больше или равен 18 годам.
- У пациента имеются клинические признаки и симптомы инфекции с подозрением или доказанной инфекцией, вызванной резистентным к карбапенему микроорганизмом.
- Пациенту была начата эмпирическая терапия колистином и получен положительный результат MDRO в течение 5 дней эмпирической терапии.
Критерий исключения:
- Возраст пациента менее 18 лет.
- Беременная пациентка.
- Если лечение Колистином проводилось менее 72 часов.
- Заместительная почечная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза колистина
Протокол высоких доз колистина
|
Высокая доза колистина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза колистина
|
Стандартная доза колистина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность высоких доз колистина
Временное ограничение: От 7 до 21 дня после введения Колистина
|
Оценить безопасность высоких доз колистина для лечения инфекции MDRO у пациентов в критическом состоянии. Безопасность высокой дозы Колистина будет определяться количеством участников, у которых почечная функция будет отклоняться от исходного уровня после введения высокой дозы Колистина. |
От 7 до 21 дня после введения Колистина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания терапии или через 28 дней после включения
|
Через 7 дней после окончания терапии или через 28 дней после включения
|
|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
28 дней после регистрации
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
|
28 дней после регистрации
|
|
|
Микробиологический ответ
Временное ограничение: 7-й день и в конце терапии
|
посев всего тела будет проводиться на 7-й день лечения и в конце терапии
|
7-й день и в конце терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSMC-CCD-AFM-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .