고용량 콜리스틴의 안전성 및 효능 연구
2015년 3월 31일 업데이트: King Saud Medical City
중환자 성인 환자의 다제내성 그람음성 감염에서 고용량 콜리스틴의 사용. 무작위 대조 임상 시험
콜리스틴은 Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii 및 Klebsiella pneumonia와 같은 MDRO 그람 음성 박테리아에 대한 사후 항생제 효과를 갖는 빠르게 작용하는 살균 항균제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 00966
- 모병
- King Saud Medical City
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연락하다:
- Ahmed F Mady, PhD
- 전화번호: 00966547060770
- 이메일: afmady@ksmc.med.sa
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수석 연구원:
- Ahmad F Mady, PhD
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부수사관:
- Basheer A Abdelrahman, PharmD
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부수사관:
- Muhammed A Rana, MD
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부수사관:
- Omar A Ramadan, PhD
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부수사관:
- Abdulrahman M Al-Harthy, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령이 18세 이상입니다.
- 환자는 Carbapenem 내성 미생물로 인한 감염이 의심되거나 입증된 감염의 임상 징후 및 증상이 있습니다.
- 환자는 경험적 치료 5일 이내에 Colistin과 양성 MDRO의 경험적 치료를 시작했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자 연령.
- 임신 환자.
- 72시간 미만 동안 콜리스틴 치료를 받은 경우.
- 신장 대체 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 콜리스틴
고용량 콜리스틴 프로토콜
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고용량 콜리스틴
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 용량 콜리스틴
콜리스틴의 표준 용량
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표준 용량 콜리스틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 콜리스틴의 안전성 평가
기간: 콜리스틴 투여 후 7~21일
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중환자의 MDRO 감염을 치료하기 위한 고용량 콜리스틴의 안전성을 평가합니다. 고용량 콜리스틴의 안전성은 고용량 콜리스틴을 투여한 후 신기능이 기준선에서 벗어난 참가자 수에 따라 결정됩니다. |
콜리스틴 투여 후 7~21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 치료 종료 후 7일 또는 등록 후 28일
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치료 종료 후 7일 또는 등록 후 28일
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환기가 없는 날
기간: 등록 후 28일
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등록 후 28일
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ICU 체류 기간
기간: 등록 후 28일
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등록 후 28일
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미생물 반응
기간: 7일째 및 치료 종료 시
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전신 배양은 치료 7일째 및 치료 종료 시 실시됩니다.
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7일째 및 치료 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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