Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti kolistinu s vysokou dávkou

31. března 2015 aktualizováno: King Saud Medical City

Použití vysokých dávek kolistinu u multirezistentních gramnegativních infekcí u kriticky nemocných dospělých pacientů. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Colistin je rychle působící baktericidní antimikrobiální činidlo, které má postantibiotický účinek proti gramnegativním bakteriím MDRO, jako jsou Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterbaumannii a Klebsiella pneumonia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Basheer M Abdelrahman, pharmD
  • Telefonní číslo: 00966563516815

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 00966
        • Nábor
        • King Saud Medical City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad F Mady, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Basheer A Abdelrahman, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muhammed A Rana, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar A Ramadan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdulrahman M Al-Harthy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Věk pacienta vyšší nebo rovný 18 letům.
    2. Pacient má klinické známky a příznaky infekce s podezřením nebo prokázanou infekcí způsobenou mikroorganismem rezistentním na karbapenem.
    3. Pacientce byla zahájena Empirická terapie Colistinem a pozitivní MDRO do 5 dnů od empirické terapie.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Věk pacienta méně než 18 let.
    2. Těhotná pacientka.
    3. Pokud jste dostávali léčbu přípravkem Colistin po dobu kratší než 72 hodin.
    4. Renální substituční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka kolistinu
Protokol vysoké dávky kolistinu
Lék: Vysoká dávka kolistinu
Vysoká dávka kolistinu
Ostatní jména:
  • kolistin
Aktivní komparátor: Standardní dávka kolistinu
Lék: Standardní dávka kolistinu
Standardní dávka kolistinu
Ostatní jména:
  • Colistin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost vysoké dávky Colistinu
Časové okno: 7 až 21 dnů po podání přípravku Colistin

Vyhodnoťte bezpečnost vysoké dávky Colistinu k léčbě infekce MDRO u kriticky nemocných pacientů.

Bezpečnost vysoké dávky Colistinu bude určena počtem účastníků, u kterých se funkce ledvin po podání vysoké dávky Colistinu odchyluje od výchozí hodnoty.
7 až 21 dnů po podání přípravku Colistin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 7 dní po ukončení terapie nebo 28 dní po zařazení
7 dní po ukončení terapie nebo 28 dní po zařazení
Dny bez větrání
Časové okno: 28 dní po zápisu
28 dní po zápisu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní po zápisu
28 dní po zápisu
Mikrobiologická odezva
Časové okno: Den 7 a na konci terapie
celotělové kultury budou provedeny v den 7 léčby a na konci terapie
Den 7 a na konci terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud Medical City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed F Mady, PhD, King Saud Medical City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSMC-CCD-AFM-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka kolistinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit