HAL-MPE1 ファーストインヒューマン (HAL-MPE1/0043)
2015年7月9日 更新者：HAL Allergy
ピーナッツアレルギー患者におけるHAL-MPE1の安全性と忍容性を評価するための、最初のヒト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究
現在、ピーナッツアレルギーに対する有効な原因治療法はありません。
皮下投与用の化学修飾水酸化アルミニウム吸着ピーナッツ抽出物 (HAL-MPE1) が開発されました。
in vitro および in vivo の前臨床試験の結果は、HAL-MPE1 の免疫療法の可能性を示しています。
したがって、ピーナッツアレルギー患者におけるHAL-MPE1の安全性と忍容性を評価するために、フェーズIの単一施設臨床試験が設計されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、DK 5000
- Carsten Bindslev-Jensen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 18〜65歳の男性または女性の被験者。
- ピーナッツ摂取後の全身反応の十分に文書化された病歴
- -過去2年以内に1.5グラム以下のピーナッツタンパク質摂取で陽性の食物チャレンジ
- -過去2年以内に血清特異的抗ピーナッツおよびAra h 2免疫グロブリンE（IgEテスト）（> 0.7キロユニット（kU）/ L）が陽性
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 予測値の 70%
除外基準:
- -次の症状を伴うピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴のある被験者：低血圧、低酸素症、ピーナッツによるチャレンジ中の神経学的障害（虚脱、意識喪失または失禁）。
- ベースラインの血清トリプターゼ値 >20 µg/l
- -（プラセボ）賦形剤に対する既知のアレルギーまたは既知の過敏症
- -過去のピーナッツアレルギーの減感作を目的とした介入研究への参加
- 研究期間中の特定の免疫療法（SCIT、SLIT、またはOIT）
- 重度の免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患
- -過去5年以内の重大な活動中の悪性腫瘍または悪性疾患
- -研究に参加している患者のリスクを高める可能性のある重度の制御されていない疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。内分泌疾患;臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、または血液学的障害;または進行中の重度の症候性アレルギー疾患
- -心血管疾患、制御されていない高血圧または不整脈の病歴
- アドレナリンの使用が禁忌である疾患（例： 甲状腺機能亢進症、緑内障）
- -研究開始前の4週間以内および研究中の全身性ステロイドの使用
- β遮断薬・ACE阻害薬による治療
- -治療開始前または研究中の1週間以内のワクチン接種
- -抗IgE /抗腫瘍壊死因子（TNF）療法または任意の生物学的免疫調節療法 組み入れ前および研究中の6か月以内
- -過去3か月以内の新しい治験薬による臨床研究への参加、または研究前または研究中の過去6か月以内の生物学的研究への参加
- -妊娠（スクリーニング時に実施される検査）、授乳、または出産可能年齢の女性に対する不適切な避妊手段（適切と見なされる避妊手段は次のとおりです。リリース）
- 過去 1 年以内のアルコール、薬物、薬物乱用
- スクリーニング時の臨床的に重大な検査パラメータの異常
- 協力またはコンプライアンスの欠如または欠如が予想される
- 重度の精神障害、心理障害、または神経障害
- -スポンサー、機関、または1年生の親族または研究者のパートナーの従業員である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAL-MPE1
HAL-MPE1の漸増用量の皮下投与。
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HAL-MPE1の漸増用量の皮下投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボの皮下投与
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プラセボの漸増用量の皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーナッツアレルギー患者におけるHAL-MPE1によるSCIT治療の安全性。
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルゲン特異的免疫グロブリンの血清レベルの変化
時間枠：15～20週間の治療前後
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15～20週間の治療前後
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好塩基球ヒスタミン放出試験の変化
時間枠：15～20週間の治療前後
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15～20週間の治療前後
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滴定皮膚プリックテストの変化
時間枠：15～20週間の治療前後
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15～20週間の治療前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr.、Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月9日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。