HAL-MPE1 Ensimmäinen ihmisessä (HAL-MPE1/0043)
torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: HAL Allergy
Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus HAL-MPE1:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on maapähkinäallergia
Tällä hetkellä maapähkinäallergialle ei ole olemassa tehokasta syy-hoitoa.
On kehitetty kemiallisesti muunneltu, alumiinihydroksidiin adsorboitu maapähkinäuute (HAL-MPE1) ihonalaiseen annosteluun.
Tulokset prekliinisistä in vitro ja in vivo -tutkimuksista osoittavat HAL-MPE1:n immunoterapeuttisen potentiaalin.
Siksi vaiheen I, yhden keskuksen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan HAL-MPE1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä maapähkinäallergisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, DK 5000
- Carsten Bindslev-Jensen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Hyvin dokumentoitu lääketieteellinen historia systeemisistä reaktioista maapähkinän nauttimisen jälkeen
- Positiivinen ruokahaaste ≤1,5 gramman maapähkinäproteiinin nauttimisella viimeisen 2 vuoden aikana
- Positiivinen seerumispesifinen maapähkinä- ja Ara h 2 -immunoglobuliini E (IgE-testi) (>0,7 kiloyksikköä (kU)/L) viimeisen 2 vuoden aikana
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetusta arvosta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea anafylaksia maapähkinään ja joilla on seuraavat oireet: hypotensio, hypoksia, neurologinen häiriö (romahdus, tajunnan menetys tai inkontinenssi) maapähkinöiden altistuksen aikana.
- Seerumin tryptaasitason lähtötaso >20 µg/l
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys (plasebo) apuaineille
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen, jonka tarkoituksena oli poistaa herkkyys maapähkinäallergiasta aiemmin
- Mikä tahansa spesifinen immunoterapia (SCIT, SLIT tai OIT) tutkimusjakson aikana
- Vaikeat immuunihäiriöt (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Merkittävät aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Vaikeat hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistuvien potilaiden riskiä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kaikki vakavat tai epästabiilit keuhkosairaudet; endokriiniset sairaudet; kliinisesti merkittävät munuaisten tai maksan sairaudet tai hematologiset häiriöt; tai vaikeita meneillään olevia oireita aiheuttavia allergisia sairauksia
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt
- Sairaudet, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma)
- Systeemisten steroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
- Hoito beetasalpaajilla/ACE:n estäjillä
- Rokotus viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai tutkimuksen aikana
- Anti-IgE/anti-tuumorinekroositekijä (TNF) -hoito tai mikä tahansa biologinen immunomodulatorinen hoito 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana tai biologiseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana
- Raskaus (seulonnassa tehty testi), imetys tai riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille (ehkäisymenetelmiä pidetään riittävinä: kohdunsisäiset välineet, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kuten ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai pidempiaikaiset injektiot vapauttaa)
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioparametri seulonnassa
- Yhteistyön tai noudattamisen puute tai odotettu puute
- Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt
- Potilaat, jotka ovat sponsorin, laitoksen työntekijöitä tai tutkijoiden 1. luokan sukulaisia tai kumppaneita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HAL-MPE1
Lisääntyvien HAL-MPE1-annosten ihonalainen anto.
|
Lisääntyvien HAL-MPE1-annosten ihonalainen anto
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebon ihonalainen anto
|
Lisääntyvien lumelääkeannosten anto ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCIT-hoidon turvallisuus HAL-MPE1:llä potilailla, joilla on maapähkinäallergia.
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
|
jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset allergeenispesifisten immunoglobuliinien seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 15-20 viikon hoidon
|
ennen ja jälkeen 15-20 viikon hoidon
|
|
Muutos basofiilin histamiinin vapautumistestissä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 15-20 viikon hoidon
|
ennen ja jälkeen 15-20 viikon hoidon
|
|
Muutos titratussa ihopistokokeessa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 15-20 viikon hoidon
|
ennen ja jälkeen 15-20 viikon hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAL-MPE1/0043
- 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .