Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAL-MPE1 Først i mennesket (HAL-MPE1/0043)

9. juli 2015 oppdatert av: HAL Allergy

En første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til HAL-MPE1 hos pasienter med peanøttallergi

Foreløpig er det ingen effektiv årsaksbehandling for peanøttallergi. Et kjemisk modifisert, aluminiumhydroksidadsorbert peanøttekstrakt (HAL-MPE1) for subkutan administrering er utviklet. Resultater fra in vitro og in vivo prekliniske studier viser det immunterapeutiske potensialet til HAL-MPE1. Derfor er det utviklet en fase I, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til HAL-MPE1 hos peanøttallergiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK 5000
        • Carsten Bindslev-Jensen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år.
  3. En godt dokumentert sykehistorie med systemiske reaksjoner etter inntak av peanøtt
  4. Positiv matutfordring ved ≤1,5 ​​gram peanøttproteininntak i løpet av de siste 2 årene
  5. Positiv serumspesifikk anti-peanøtt og Ara h 2 Immunoglobulin E (IgE-test) (>0,7 kiloUnits(kU)/L) i løpet av de siste 2 årene
  6. Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)>70 % av antatt verdi

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med alvorlig anafylaksi til peanøtt med følgende symptomer: hypotensjon, hypoksi, nevrologisk kompromiss (kollaps, bevissthetstap eller inkontinens) under utfordring med peanøtter.
  2. Baseline serumtryptasenivå >20 µg/l
  3. Kjent allergi eller kjent overfølsomhet overfor (placebo) hjelpestoffer
  4. Deltakelse i enhver intervensjonsstudie rettet mot å desensibilisere peanøttallergien tidligere
  5. Enhver spesifikk immunterapi (SCIT, SLIT eller OIT) i løpet av studieperioden
  6. Alvorlige immunforstyrrelser (inkludert autoimmune sykdommer) og/eller sykdommer som krever immunsuppressive medisiner
  7. Betydelige aktive maligniteter eller ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  8. Alvorlige ukontrollerte sykdommer som kan øke risikoen for pasienter som deltar i studien, inkludert men ikke begrenset til: eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer; endokrine sykdommer; klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer, eller hematologiske lidelser; eller alvorlige pågående symptomatiske allergiske sykdommer
  9. Anamnese med kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon eller arytmier
  10. Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin (f. hypertyreose, glaukom)
  11. Bruk av systemiske steroider innen 4 uker før studiestart og under studien
  12. Behandling med β-blokkere/ACE-hemmere
  13. Vaksinasjon innen en uke før behandlingsstart eller under studiet
  14. Anti-IgE/anti-tumor nekrose faktor (TNF) terapi eller annen biologisk immunmodulerende terapi innen 6 måneder før inkludering og under studien
  15. Deltakelse i en klinisk studie med et nytt undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene eller for et biologisk i løpet av de siste 6 månedene før eller under studien
  16. Graviditet (test utført ved screening), amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder (prevensjonstiltak som anses å være tilstrekkelige er: intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler, slik som p-piller, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med langvarig utgivelse)
  17. Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner det siste året
  18. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieparameter ved screening
  19. Manglende eller forventet mangel på samarbeid eller etterlevelse
  20. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser
  21. Pasienter som er ansatte hos fadder, institusjon eller 1. klasse pårørende eller samarbeidspartnere til utrederne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HAL-MPE1
Subkutan administrering av økende doser av HAL-MPE1.
Legemiddel: HAL-MPE1
Subkutan administrering av økende doser av HAL-MPE1
Andre navn:
  • HAL-MPE1: modifisert peanøttekstrakt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutan administrering av placebo
Legemiddel: Placebo
Subkutan administrering av økende doser placebo
Andre navn:
  • HAL-MPE1 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved en SCIT-behandling med HAL-MPE1 hos pasienter med peanøttallergi.
Tidsramme: opptil 20 uker
  • Forekomst av tidlige og sene lokale reaksjoner
  • Forekomst av tidlige og sene systemiske reaksjoner
  • Forekomst av uønskede hendelser (klinisk relevante avvik ved den fysiske undersøkelsen vil bli dokumentert som uønskede hendelser)
  • Endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, EKG og lungefunksjon.
opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumnivåer av allergenspesifikke immunoglobuliner
Tidsramme: før og etter 15-20 ukers behandling
før og etter 15-20 ukers behandling
Endring i basofil histaminfrigjøringstest
Tidsramme: før og etter 15-20 ukers behandling
før og etter 15-20 ukers behandling
Endring i titrert hudpriktest
Tidsramme: før og etter 15-20 ukers behandling
før og etter 15-20 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HAL Allergy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten Bindslev-Jensen, Prof. Dr., Hudafdeling I og Allergicentret, Odense Universitetshospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAL-MPE1/0043
  • 2013-004238-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere