HAL-MPE1 Primero en humanos (HAL-MPE1/0043)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
3. Un historial médico bien documentado de reacciones sistémicas después de la ingestión de maní.
4. Desafío alimentario positivo con la ingestión de ≤1,5 ​​gramos de proteína de maní en los últimos 2 años
5. Prueba de inmunoglobulina E (IgE-test) anti-maní y Ara h 2 específica en suero positiva (> 0.7 kiloUnits (kU) / L) en los últimos 2 años
6. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)>70% del valor predicho

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de anafilaxia grave al maní con los siguientes síntomas: hipotensión, hipoxia, compromiso neurológico (colapso, pérdida de conciencia o incontinencia) durante la provocación con maní.
2. Nivel basal de triptasa sérica >20 µg/l
3. Alergia conocida o hipersensibilidad conocida a los excipientes (placebo)
4. Participación en cualquier estudio de intervención destinado a desensibilizar la alergia al maní en el pasado
5. Cualquier inmunoterapia específica (SCIT, SLIT o OIT) durante el período de estudio
6. Trastornos inmunológicos graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren medicamentos inmunosupresores
7. Neoplasias malignas activas significativas o cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años
8. Enfermedades graves no controladas que podrían aumentar el riesgo para los pacientes que participan en el estudio, incluidas, entre otras: cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable; enfermedades endocrinas; enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, o trastornos hematológicos; o enfermedades alérgicas sintomáticas continuas graves
9. Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada o arritmias
10. Enfermedades con contraindicación para el uso de adrenalina (p. hipertiroidismo, glaucoma)
11. Uso de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
12. Tratamiento con β-bloqueadores/IECA
13. Vacunación dentro de una semana antes del inicio de la terapia o durante el estudio
14. Terapia anti-IgE/anti-factor de necrosis tumoral (TNF) o cualquier terapia inmunomoduladora biológica dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión y durante el estudio
15. Participación en un estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 3 meses o para un biológico en los últimos 6 meses antes o durante el estudio
16. Embarazo (prueba realizada en la selección), lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas para mujeres en edad fértil (las medidas anticonceptivas consideradas adecuadas son: dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones con liberar)
17. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año
18. Cualquier parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección
19. Falta o falta esperada de cooperación o cumplimiento
20. Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
21. Pacientes que sean empleados del patrocinador, institución o familiares de 1er grado o socios de los investigadores